Colesterolo LDL, l’Ue approva obicetrapib: svolta per i pazienti a rischio

La Commissione europea ha dato l'ok a obicetrapib, aprendo la strada alla sua vendita nell'Ue sia come monoterapia da 10 mg sia nella formulazione fissa con 10 mg di ezetimibe. L'autorizzazione riguarda adulti con ipercolesterolemia primaria eterozigote familiare e non familiare, oltre ai casi di dislipidemia mista.

I dati che hanno convinto Bruxelles

A sostenere la decisione sono stati i risultati del programma clinico di NewAmsterdam Pharma, costruito attorno agli studi di Fase 3 Broadway, Brooklyn e Tandem. In queste sperimentazioni il farmaco ha mostrato una riduzione del LDL-C fino al 40% rispetto al placebo quando usato da solo, e di circa il 50% in associazione con ezetimibe, con una tollerabilità sovrapponibile a quella del placebo.

Menarini punta sui pazienti non controllati

Elcin Barker Ergun, amministratore delegato del Gruppo Menarini, ha definito l'ok europeo «un importante passo in avanti per i pazienti in Europa che richiedono un'ulteriore riduzione del LDL-C nonostante le terapie disponibili». Michael Davidson, numero uno di NewAmsterdam Pharma, ha parlato invece di una «potenziale nuova opzione terapeutica» per chi non riesce a raggiungere i livelli raccomandati di LDL-C.

Le due società stanno intanto portando avanti altri studi di Fase 3, compreso Prevail, dedicato agli eventi cardiovascolari. NewAmsterdam, che lavora su farmaci orali diversi dalle statine per persone ad alto rischio cardiovascolare, presenta obicetrapib come la prima approvazione regolatoria al mondo per questa molecola.

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