12,4 contro 6,7 mesi: il parere dell’Ema sul farmaco per il pancreas
Daraxonrasib ha ricevuto una raccomandazione positiva per adulti con adenocarcinoma pancreatico metastatico già trattato, ma l’autorizzazione finale spetta alla Commissione europea.
La differenza osservata nella sopravvivenza mediana è il dato centrale: 12,4 mesi con daraxonrasib contro 6,7 mesi con la chemioterapia. Il risultato riguarda adulti con tumore del pancreas metastatico, già sottoposti ad almeno una terapia precedente, e accompagna il parere favorevole espresso dal Comitato per i medicinali per uso umano dell’Ema.
La raccomandazione dovrà essere esaminata dalla Commissione europea, che prenderà la decisione sull’autorizzazione all’immissione in commercio. Prezzo e rimborsabilità, invece, saranno stabiliti successivamente dai singoli Paesi dell’Unione europea.
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Un’opzione per una fase difficile
Il farmaco è destinato ai pazienti con adenocarcinoma pancreatico metastatico la cui malattia progredisce dopo un trattamento già effettuato. In questo scenario, la chemioterapia standard può offrire risultati limitati e comportare una tossicità elevata.
Proprio per la necessità di nuove soluzioni terapeutiche, daraxonrasib era stato inserito tra i medicinali prioritari. La valutazione è stata così organizzata in più fasi: l’analisi dei dati è partita alcuni mesi prima della presentazione completa della domanda, portando l’iter sotto i 150 giorni invece dei 210 normalmente previsti, senza modificare i requisiti relativi a qualità, sicurezza ed efficacia.
Il meccanismo e i risultati dello studio
Daraxonrasib agisce sulle proteine Ras, coinvolte nei processi che sostengono crescita e sopravvivenza delle cellule. Il principio attivo si lega alla ciclofilina A e crea un complesso capace di associarsi alle proteine Ras, riducendone l’attività: il meccanismo può favorire la distruzione delle cellule tumorali e frenare l’espansione della neoplasia.
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La sperimentazione internazionale ha coinvolto 500 persone. Tra loro, il 92% presentava una mutazione Ras G12; nel gruppo trattato con daraxonrasib la sopravvivenza mediana ha raggiunto 12,4 mesi, mentre quella osservata con la chemioterapia si è fermata a 6,7 mesi.
Il farmaco già disponibile negli Stati Uniti
Daraxonrasib ha già ottenuto l’approvazione della Fda negli Stati Uniti. Per questa ragione, diversi pazienti, compresi alcuni italiani, si sono recati oltreoceano per accedere al trattamento.
Il costo indicato per la terapia è di 42mila dollari al mese. Nell’Unione europea, tuttavia, l’eventuale disponibilità dipenderà prima dalla decisione della Commissione europea e, in seguito, dalle valutazioni nazionali su prezzo e rimborsabilità.
ℹ️ Le informazioni contenute in questo articolo hanno scopo puramente informativo e non sostituiscono il parere del medico. Per qualsiasi dubbio sulla tua salute rivolgiti al tuo medico di fiducia.
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Il trattamento è destinato agli adulti con adenocarcinoma pancreatico metastatico già sottoposti ad almeno una terapia e attende ora il passaggio alla Commissione europea.