Sibeprenlimab: funzione renale stabile dopo due anni di terapia

Otsuka Pharmaceutical ha comunicato risultati a 24 mesi dello studio di fase 3 Visionary sul sibeprenlimab, trattamento destinato ad adulti con nefropatia primaria da immunoglobulina A a rischio di progressione. Il farmaco ha mantenuto stabile la funzione renale e ha ridotto del 97,1% rispetto al placebo il rischio di un esito renale composito.

I risultati sui 510 pazienti

Nel gruppo trattato con sibeprenlimab, l’esito composto si è verificato in 1 dei 259 partecipanti, pari allo 0,4%. Nel gruppo placebo, invece, i casi sono stati 28 su 251, corrispondenti all’11,2%.

Il confronto ha inoltre mostrato meno episodi di riduzione persistente del filtrato glomerulare stimato di almeno il 40%: 1 caso con sibeprenlimab contro 28 con placebo. Il raddoppio stabile della creatinina sierica ha riguardato 0 pazienti nel gruppo attivo e 13 in quello di controllo, mentre un eGFR persistente sotto 15 mL/min/1,73 m² è stato registrato rispettivamente in 1 e 10 partecipanti. Nessuno dei pazienti trattati con sibeprenlimab ha iniziato una terapia sostitutiva renale, rispetto ai 5 del gruppo placebo.

Visionary aveva già raggiunto l’obiettivo principale a 9 mesi, con la riduzione del rapporto tra proteine e creatinina nelle urine raccolte nell’arco di 24 ore rispetto ai valori iniziali. Secondo i dati diffusi dall’azienda, lo studio è il primo di fase 3 sulla nefropatia da IgA ad aver centrato l’obiettivo indicato dalle linee guida KDIGO 2025: rallentare la perdita di funzione renale fino a un ritmo vicino a quello fisiologico, inferiore a 1 mL/min/1,73 m² all’anno per molti adulti.

Sicurezza nel periodo di osservazione

Dopo due anni, la frequenza complessiva degli eventi avversi emersi durante il trattamento è risultata simile nei due gruppi: 90,7% con sibeprenlimab e 90,0% con placebo. Anche infezioni e infestazioni hanno registrato percentuali vicine, rispettivamente 51,4% e 51,0%, così come le reazioni nella sede di iniezione.

Non sono comparsi nuovi segnali di sicurezza rispetto alle valutazioni precedenti. Le infezioni gravi hanno avuto un’incidenza dell’1,9% con sibeprenlimab e del 4,0% con placebo; più basse sono risultate anche le frequenze degli eventi avversi seri e severi e delle interruzioni della terapia nel gruppo trattato.

I risultati sono stati illustrati a Denver, in Colorado, durante la Settimana del rene 2026 dell’American Society of Nephrology, con una presentazione orale nella sessione plenaria inaugurale e un poster dedicato agli ultimi dati. La pubblicazione è avvenuta contestualmente sul New England Journal of Medicine.