Vescica, la terapia che riduce del 47% il rischio di recidiva

Ogni anno il tumore della vescica colpisce oltre 635.000 persone nel mondo. Nel 2024, in Europa, sono state stimate 208.291 nuove diagnosi e più di 67.000 morti; in Italia i nuovi casi sono stati circa 31.000. Una quota vicina al 25% riguarda la forma muscolo-invasiva, mentre quasi metà dei pazienti non può ricevere il cisplatino.

Numeri che cambiano lo standard

Per i pazienti con carcinoma muscolo-invasivo resecabile, la combinazione di pembrolizumab ed enfortumab vedotin ha ridotto del 47% il rischio di progressione, ricaduta o morte rispetto alla chemioterapia con gemcitabina e cisplatino seguita dall’operazione. Il dato arriva dallo studio di fase 3 Keynote-B15, conosciuto anche come EV-304, che ha coinvolto 808 persone.

La ricerca ha registrato anche un calo del 35% del rischio di morte. La risposta patologica completa, cioè l’assenza di tumore rilevabile nei tessuti analizzati dopo il trattamento, è stata raggiunta dal 55,8% dei pazienti trattati con la nuova combinazione, contro il 32,5% di quelli sottoposti alla chemioterapia standard.

La scelta non dipende dal cisplatino

Lo studio era aperto, randomizzato, multicentrico e con confronto diretto: valutava pembrolizumab insieme a enfortumab vedotin e chirurgia, comprendente cistectomia radicale e rimozione dei linfonodi pelvici, rispetto a gemcitabina più cisplatino prima dell’intervento. I partecipanti avevano una malattia muscolo-invasiva non trattata ed erano idonei al cisplatino, ma l’autorizzazione europea estende l’indicazione anche a chi non può ricevere questo farmaco.

Patrizia Giannatempo, dirigente medico della Struttura complessa di Oncologia medica genitourinaria della Fondazione Irccs Istituto nazionale dei tumori di Milano, ha definito il via libera un cambiamento rilevante: secondo la specialista, l’opzione permette di intervenire anche sui pazienti che in passato venivano indirizzati direttamente alla cistectomia, con l’obiettivo di diminuire le ricadute e migliorare la sopravvivenza complessiva. La stessa esperta ha ricordato che circa il 50% dei malati non è candidabile alla chemioterapia con cisplatino.

Via libera in tutta l’Unione europea

L’autorizzazione è stata comunicata da Msd dopo il parere favorevole espresso a settembre 2026 dal Comitato per i medicinali per uso umano dell’Agenzia europea per i medicinali. Il regime diventa così il primo nell’Unione europea a unire un inibitore di PD-1 e un anticorpo-farmaco coniugato per questa indicazione, senza subordinare l’accesso alla possibilità di usare il cisplatino.

La commercializzazione è autorizzata nei 27 Stati membri dell’Unione europea e anche in Islanda, Liechtenstein e Norvegia. La disponibilità concreta varierà però da Paese a Paese, perché dipenderà dai tempi delle procedure nazionali e dalle decisioni sul rimborso.

Un tumore ancora ad alto rischio

In Europa, quasi la metà dei pazienti sottoposti allo schema tradizionale va incontro a una recidiva. Per questo l’approvazione è stata presentata da Marjorie Green, vicepresidente senior e responsabile dello sviluppo clinico oncologico globale dei laboratori di ricerca Msd, come un ampliamento delle possibilità terapeutiche per una popolazione finora limitata dall’idoneità al cisplatino.

La terapia standard resta la chemioterapia basata sul cisplatino prima dell’intervento, seguita dalla chirurgia. La nuova strategia introduce invece un percorso perioperatorio con pembrolizumab ed enfortumab vedotin, somministrato prima della cistectomia radicale e successivamente come trattamento adiuvante.