Ribociclib, il vantaggio resta dopo 6 anni: cosa mostra Natalee

In Italia l’accesso rimborsato a ribociclib, insieme alla terapia endocrina, riguarda oggi le pazienti con interessamento dei linfonodi e un’elevata probabilità di ricaduta. L’autorizzazione europea è più ampia e comprende anche alcune persone senza linfonodi coinvolti, se presentano specifici fattori di rischio: una differenza che i nuovi risultati dello studio Natalee contribuiscono a rendere ancora più rilevante nel dibattito clinico.

Il beneficio continua oltre la terapia

L’analisi condotta a sei anni ha confermato un effetto che non si esaurisce con la fine dell’assunzione del farmaco. Al momento dell’ultima valutazione, infatti, le partecipanti avevano smesso ribociclib da una mediana di 38 mesi, ma il vantaggio della combinazione con la terapia endocrina risultava ancora visibile.

La sopravvivenza senza malattia invasiva ha mostrato una differenza assoluta del 5,3% tra i due gruppi, contro il 4,1% rilevato dopo cinque anni. In questa misura rientrano eventi come il ritorno di una forma invasiva oppure la diagnosi di un nuovo tumore invasivo. Nel gruppo che aveva ricevuto ribociclib sono stati inoltre registrati meno casi di diffusione della malattia in organi lontani.

Sicurezza e controlli restano centrali

Il monitoraggio prolungato non ha fatto emergere nuovi problemi di sicurezza rispetto alle precedenti analisi di Natalee. Il profilo del trattamento è rimasto quindi coerente con quanto già osservato, pur richiedendo verifiche cliniche e di laboratorio e una valutazione individuale del rapporto tra possibili benefici e rischi.

Michelino De Laurentiis, responsabile del Dipartimento di Oncologia Senologica e Toraco-Polmonare dell’Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale di Napoli, ha definito la tollerabilità «gestibile», spiegando che gli eventi indesiderati sono soprattutto alterazioni rilevabili dagli esami e prive di sintomi. Secondo l’oncologo, questo elemento può favorire la continuità della cura.

I numeri sulla sopravvivenza

Il dato relativo alla mortalità indica una diminuzione del 19,1% del rischio relativo con ribociclib più terapia endocrina rispetto alla sola terapia endocrina. Si tratta di una misura statistica che non equivale a dire che il 19% aggiuntivo delle pazienti sia rimasto in vita: la distanza assoluta tra i due gruppi è stata del 2,1% a sei anni, mentre a cinque anni era pari all’1,2%.

Considerando soltanto i decessi attribuiti al carcinoma mammario, la riduzione relativa è stata di circa il 29%. I risultati suggeriscono quindi un effetto non limitato al rinvio della ricomparsa della malattia, ma associato anche a un esito favorevole sulla sopravvivenza complessiva.

A chi si riferiscono i risultati

Natalee ha seguito 5.101 pazienti in 20 Paesi, tutte con una neoplasia in stadio II o III caratterizzata da recettori ormonali positivi e Her2 negativo. Lo studio ha incluso sia persone con linfonodi interessati sia pazienti prive di coinvolgimento linfonodale, ma accomunate da caratteristiche considerate compatibili con un rischio elevato di ricaduta.

In questa forma di carcinoma, gli ormoni possono sostenere la crescita delle cellule tumorali. Per questo, dopo il trattamento iniziale, viene impiegata una terapia endocrina con l’obiettivo di contenere la possibilità che la malattia torni. Ribociclib è stato aggiunto proprio a questo trattamento nel contesto della fase iniziale, come cura successiva all’intervento o alle altre terapie iniziali.

Che cosa aggiunge lo studio Natalee

Ribociclib appartiene agli inibitori di Cdk4/6, una categoria di farmaci che interferisce con proteine coinvolte nella moltiplicazione cellulare. Riducendo la loro attività, il medicinale può rallentare la proliferazione delle cellule tumorali. Il suo impiego era già previsto per alcune forme avanzate o metastatiche del carcinoma mammario; Natalee ne ha valutato il ruolo anche quando la malattia è ancora in fase precoce.

Giuseppe Curigliano, professore ordinario di Oncologia medica all’Università di Milano e direttore della Divisione Sviluppo di Nuovi Farmaci per Terapie Innovative dell’Istituto Europeo di Oncologia, ha parlato di un beneficio «clinicamente significativo» sulla sopravvivenza globale. Il congresso della European Society for Medical Oncology, l’Esmo 2026 di Madrid, ha ospitato la presentazione dei dati a sei anni, che riguardano una delle popolazioni ad alto rischio più ampie esaminate finora in questo contesto.

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