Neonati, arriva la protezione anti-Rsv: una dose per tutta la stagione

La base scientifica del nuovo trattamento è costituita dagli studi Clever e Smart. Il primo, di fase 2b/3, ha esaminato sicurezza ed efficacia di una singola somministrazione nei neonati prematuri e nati a termine, dalla nascita fino ai 12 mesi; il secondo, di fase 3, ha confrontato clesrovimab con palivizumab nei bambini più esposti alle complicanze dell’Rsv. I risultati relativi a sicurezza, protezione e farmacocinetica sono stati pubblicati nel settembre 2025 sul New England Journal of Medicine.

La disponibilità di una profilassi utilizzabile anche nei bambini nati al di fuori dei mesi tipicamente epidemici è considerata centrale dai pediatri. Antonio D’Avino, presidente nazionale della Federazione italiana medici pediatri, ha sottolineato che la protezione non dovrebbe concentrarsi soltanto sull’inverno: secondo il rappresentante della Fimp, una dose a quantità invariabile consente di intervenire sul territorio fin dai primi giorni di vita e di ridurre il rischio di ricovero per bronchiolite.

Una dose senza calcoli sul peso

Dopo il parere favorevole dell’Agenzia italiana del farmaco, clesrovimab è ora disponibile anche nel nostro Paese per prevenire le malattie delle basse vie respiratorie provocate dal virus respiratorio sinciziale nei neonati alla nascita o durante la prima stagione di circolazione del virus.

Si tratta di un anticorpo monoclonale preventivo a lunga durata d’azione. La somministrazione avviene una sola volta, con una quantità fissa che non deve essere modificata in base al peso del bambino, e mira a garantire una copertura rapida per l’intera stagione Rsv. Il prodotto non deve essere impiegato nei neonati allergici al principio attivo o a uno degli altri componenti.

L’autorizzazione europea consente la vendita nei 27 Paesi dell’Unione europea e anche in Islanda, Liechtenstein e Norvegia. Nicoletta Luppi, presidente e amministratrice delegata di Msd Italia, ha annunciato la collaborazione con le autorità nazionali e regionali per rendere accessibile il trattamento nel minor tempo possibile, indicandolo come un ulteriore sostegno al Servizio sanitario nazionale contro il peso clinico e organizzativo della bronchiolite.

Il peso dell’Rsv sui bambini

L’Rsv è altamente contagioso e segue generalmente un andamento stagionale compreso tra l’autunno e la primavera successiva, anche se il momento di picco e la severità delle infezioni cambiano da una zona all’altra e da un anno all’altro. Nei casi più seri può causare bronchiolite e polmonite, colpendo sia neonati sani sia bambini considerati fragili.

Le stime disponibili attribuiscono al virus circa 101.400 morti pediatriche ogni anno nel mondo. In Italia, una ricerca prospettica condotta in più centri e in diverse regioni durante quattro stagioni epidemiologiche, dal 2019 al 2024, ha rilevato la presenza dell’Rsv nel 40,2% delle infezioni respiratorie acute osservate nei minori di 5 anni.

Tra i bambini risultati positivi, il 4,4% è stato ricoverato e la permanenza mediana in ospedale è stata di 5 giorni. La malattia è durata oltre due settimane in media: al quattordicesimo giorno il 40,9% dei piccoli presentava ancora sintomi, mentre il 15,4% li riferiva anche dopo un mese.

I dati coincidono con il quadro emerso dalla sorveglianza italiana nella stagione 2024-2025. Secondo la rete RespiVirNet, su 59.674 campioni esaminati, il virus è risultato il patogeno più frequente nei tamponi effettuati su bambini con meno di 2 anni.

Pediatri e prevenzione sul territorio

Paolo Manzoni, direttore del dipartimento di Medicina materno-infantile della Aslbi, professore associato di Pediatria e neonatologia all’università di Torino e principale sperimentatore dello studio Smart, ha definito l’introduzione italiana di clesrovimab una possibilità aggiuntiva contro una delle principali cause di ricovero nell’infanzia. «Il dosaggio fisso, indipendente dal peso, può ridurre il carico dell’infezione sui neonati, sulle famiglie e sugli ospedali», ha affermato.

Michele Conversano, consulente della Asl di Taranto, ha evidenziato il valore organizzativo della nuova soluzione per i dipartimenti di prevenzione. La quantità standardizzata, secondo il suo giudizio, può semplificare la programmazione degli interventi locali e inserirsi nelle strategie di prevenzione rivolte ai neonati.

Anche Rino Agostiniani, presidente della Società italiana di pediatria, ha accolto positivamente l’autorizzazione. A suo avviso, gli anticorpi monoclonali hanno segnato uno dei più importanti progressi recenti della pediatria preventiva, con possibili benefici sui decessi, sui ricoveri ordinari e in terapia intensiva, oltre che sui costi sanitari nel breve e nel lungo periodo.

L’obiettivo indicato dai rappresentanti della pediatria è estendere la protezione in modo uniforme, includendo anche i bambini nati fuori dalla consueta stagione di circolazione dell’Rsv. La semplicità della somministrazione dovrebbe facilitare l’impiego da parte dei pediatri di famiglia, mentre la concreta organizzazione dell’accesso dipenderà dal coordinamento tra le autorità sanitarie nazionali e regionali.