FDA, nuove avvertenze sui GLP-1 per il rischio alla vista

La Food and Drug Administration statunitense ha chiesto di aggiornare le avvertenze per tutti i farmaci GLP-1, citando il possibile rischio di NAION, una rara patologia del nervo ottico. L’aggiornamento, comunicato il 9 novembre 2026, non prevede il ritiro dei medicinali.

Che cosa comporta l’avvertenza

La NAION, cioè la neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica, si verifica quando arriva meno sangue alla parte anteriore del nervo ottico. Il danno può comparire rapidamente e interessare soprattutto un solo occhio, con disturbi spesso notati al risveglio.

«Attenzione ai cali improvvisi della vista», ha spiegato il professor Luigi Marino, oculista e presidente della International Dry Eye Academy. La perdita visiva può essere priva di dolore, accompagnata da alterazioni del campo visivo e, nei casi più seri, lasciare conseguenze permanenti. La NAION non coincide con la retinopatia diabetica: la prima riguarda il nervo ottico, la seconda la retina.

Tra i medicinali interessati figurano Ozempic, Wegovy e Rybelsus, tutti a base di semaglutide. Ozempic e Rybelsus vengono impiegati nel diabete di tipo 2, mentre Wegovy è autorizzato per il controllo del peso in pazienti che rispettano determinati requisiti clinici.

I dati sul rischio

La FDA ha passato in rassegna 126 studi clinici randomizzati, per un totale di 134.253 partecipanti. Sono emersi 15 casi considerati probabili: dieci nel gruppo che assumeva un GLP-1 e cinque tra le persone inserite nei gruppi di confronto.

Il tasso calcolato è stato di 6,4 casi ogni 100.000 persone-anno tra gli utilizzatori dei farmaci e di 3,8 casi ogni 100.000 persone-anno nei gruppi di confronto. L’espressione persone-anno combina il numero dei partecipanti con il periodo durante il quale sono stati osservati.

Altri dati raccolti nella pratica clinica e negli studi osservazionali hanno sostenuto la scelta di inserire l’avvertenza, anche se il meccanismo biologico dell’associazione non è stato ancora chiarito. Le cifre assolute restano comunque molto contenute.

Chi deve controllarsi

Il possibile rapporto tra semaglutide e NAION è stato analizzato in diversi lavori. Uno studio del 2024 aveva rilevato un aumento del rischio, ma la sua natura retrospettiva non consentiva di escludere del tutto l’influenza di altri fattori. Un’analisi condotta in Danimarca e Norvegia su 61.377 utilizzatori ha poi individuato 32 casi e un incremento assoluto stimato di 1,41 casi ogni 10.000 persone-anno rispetto agli inibitori SGLT2.

Diabete di tipo 2, pressione alta, alterazioni dei grassi nel sangue e apnee ostruttive del sonno possono aumentare la vulnerabilità. Anche una papilla ottica piccola e affollata, caratteristica anatomica definita talvolta disc at risk, può avere un ruolo.

Marino si trova in Gambia per una missione di Protection4Kids, durante la quale sta effettuando visite oculistiche gratuite. Secondo l’esperto, la presenza di fattori predisponenti non significa che la neuropatia si svilupperà, ma rende necessario mantenere sotto controllo la salute degli occhi e rivolgersi rapidamente a uno specialista davanti a un calo visivo improvviso.

La posizione dell’Europa

Nel giugno 2025 il comitato per la sicurezza dell’Agenzia europea per i medicinali ha classificato la NAION come effetto indesiderato molto raro della semaglutide. Le valutazioni disponibili indicavano, in alcuni studi, un possibile raddoppio del rischio relativo e circa un caso aggiuntivo ogni 10.000 persone-anno.

L’agenzia europea aveva raccomandato di aggiornare le informazioni di sicurezza di Ozempic, Wegovy e Rybelsus e di sospendere la semaglutide quando la diagnosi di NAION viene confermata. La decisione della FDA amplia ora l’avvertenza all’intera classe dei farmaci agonisti del recettore GLP-1, senza stabilire che tutti i principi attivi abbiano necessariamente lo stesso livello di rischio.