Dai 10 anni agli over 55: cosa indicano i nuovi dati su ocrelizumab

L’autorizzazione europea all’uso di ocrelizumab nei pazienti dai 10 anni con forme recidivanti di sclerosi multipla amplia le possibilità di trattamento anche in età pediatrica. La decisione arriva dopo i risultati dello studio Operetta 2, presentati al congresso Ectrims di Toronto, insieme a nuove evidenze sull’effetto del farmaco negli adulti e sull’importanza di agire tempestivamente.

I dati disponibili riguardano fasce d’età diverse, dai bambini e adolescenti fino alle persone con più di 55 anni. Nel complesso, gli studi illustrati al congresso indicano un controllo dell’attività della malattia e della progressione della disabilità che può mantenersi nel tempo.

Il farmaco conserva effetto con l’età

Ocrelizumab è un anticorpo monoclonale diretto contro i linfociti B positivi per CD20. Queste cellule del sistema immunitario sono considerate coinvolte nei processi di danneggiamento della mielina e degli assoni, elementi interessati dalla sclerosi multipla.

Il trattamento è già utilizzato negli adulti per diverse forme della malattia. È disponibile sia per infusione endovenosa sia per iniezione sottocutanea, con una somministrazione prevista ogni 6 mesi. Negli Stati Uniti, la Fda ne aveva già autorizzato l’impiego pediatrico a maggio scorso.

I risultati a 2 anni dello studio di fase IIIb Consonance hanno mostrato che il 53% dei partecipanti con più di 55 anni non ha registrato una progressione della disabilità durante il periodo osservato. Un risultato analogo è stato rilevato nei pazienti più giovani, tra i quali la quota è arrivata al 55%.

L’intervento precoce pesa nel lungo periodo

Un altro gruppo di dati proviene dallo studio di fase IIIb Ensemble-Liberto. Dopo 6 anni, i risultati hanno indicato un controllo prolungato dell’attività della sclerosi multipla recidivante-remittente e segnali di miglioramento sul fronte della disabilità nei pazienti trattati precocemente.

La gestione della terapia non riguarda però soltanto gli esiti clinici. Nello studio di fase IV Confidence, basato su dati raccolti nella pratica clinica, il passaggio dalla somministrazione endovenosa a quella sottocutanea è stato associato a una maggiore comodità per i pazienti, senza modificare il profilo di sicurezza osservato.

Nei più giovani arriva il via libera

Lo studio di fase III Operetta 2 ha coinvolto bambini e adolescenti tra i 10 e i 17 anni con sclerosi multipla recidivante-remittente. Ocrelizumab ha dimostrato di non essere inferiore a fingolimod nel controllo delle ricadute e ha ridotto del 48% il rischio di nuovi episodi rispetto a quest’ultimo trattamento, già impiegato in ambito pediatrico.

Il farmaco ha inoltre evidenziato una maggiore capacità di ridurre l’infiammazione cerebrale: le lesioni T2 nuove o in espansione sono diminuite del 48%, mentre quelle attive in T1 con captazione del gadolinio hanno registrato una riduzione dell’87%. A 2 anni, il 90% dei partecipanti non aveva avuto ricadute.

Questi risultati hanno contribuito alla raccomandazione del Comitato per i medicinali per uso umano dell’Agenzia europea per i medicinali e, successivamente, all’autorizzazione concessa il 15 ottobre scorso dalla Commissione europea. L’indicazione riguarda la formulazione endovenosa nei pazienti di almeno 10 anni con forme recidivanti di sclerosi multipla.

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