Tumore della prostata, rischio metastasi giù del 58%: la nuova evidenza

La combinazione di darolutamide, terapia di deprivazione androgenica e radioterapia ha ridotto del 58% il rischio di metastasi o morte negli uomini con tumore della prostata a rischio molto elevato di recidiva. Il dato arriva dall’analisi intermedia dello studio di fase III DASL-HiCaP, presentata al Congresso 2026 della Società Europea di Oncologia Medica.

Il risultato riguarda la sopravvivenza libera da metastasi valutata attraverso l’imaging convenzionale. Al momento, tuttavia, darolutamide non è approvata per questo specifico impiego e il monitoraggio dei partecipanti continua per chiarire soprattutto gli effetti sulla sopravvivenza globale.

Il vantaggio emerge dopo 3,8 anni

Con un periodo mediano di osservazione di 3,8 anni, il rapporto di rischio è risultato pari a 0,42, con un intervallo di confidenza al 95% compreso tra 0,27 e 0,66 e un valore p di 0,0001. A quattro anni, il 95% dei pazienti trattati con darolutamide risultava libero da metastasi.

Anche gli obiettivi secondari hanno mostrato risultati favorevoli. La probabilità di progressione dell’antigene prostatico specifico si è ridotta del 53%, con un rapporto di rischio di 0,47; la sopravvivenza libera da progressione a quattro anni è stata del 91% con darolutamide, contro l’83% osservato nel gruppo placebo.

Per la sopravvivenza specifica per il carcinoma prostatico, il rapporto di rischio è stato di 0,58, con una percentuale del 99% in entrambi i gruppi a quattro anni. Per la sopravvivenza globale, invece, il rapporto è risultato pari a 0,88: i valori a quattro anni sono stati del 97% con darolutamide e del 95% con placebo. Questi ultimi dati sono ancora in fase di maturazione.

Formisano: serve agire presto

Luigi Formisano, professore di Oncologia medica all’Università degli Studi di Napoli Federico II, ha sottolineato che i pazienti con malattia iniziale ma ad altissimo rischio possono andare incontro a recidiva e diffusione metastatica nonostante un trattamento con intento curativo. «È fondamentale un intervento precoce ed efficace», ha affermato, collegando il risultato dello studio al possibile ruolo della darolutamide nel ritardare la progressione.

Secondo Formisano, gli obiettivi nella fase non metastatica sono posticipare la comparsa delle metastasi, prolungare la sopravvivenza e preservare la qualità della vita. In Italia il tumore della prostata è la neoplasia più diagnosticata tra gli uomini, con oltre 40.000 nuovi casi ogni anno. Il medico ha inoltre richiamato la tollerabilità del farmaco, attribuita alla sua struttura chimica e alla capacità di limitare gli effetti indesiderati che possono interferire con la quotidianità.

Sicurezza simile al placebo

Il profilo di sicurezza rilevato nello studio è stato giudicato coerente con quanto già noto per darolutamide. Gli eventi avversi di grado almeno 2 hanno riguardato l’astenia o la stanchezza nel 14% dei pazienti trattati con il farmaco e nel 10% di quelli che hanno ricevuto placebo; per l’ipertensione le percentuali sono state rispettivamente del 7% e del 9%.

Le fratture hanno interessato il 2% dei pazienti nel gruppo darolutamide e il 3% nel gruppo placebo, mentre gli eventi cardiaci hanno raggiunto il 3% in entrambi i gruppi. Gli effetti indesiderati di grado almeno 3 sono comparsi nel 43% dei partecipanti trattati con darolutamide, rispetto al 36% registrato tra coloro che hanno ricevuto placebo.

Un campione internazionale

DASL-HiCaP, identificato anche con il codice ANZUP1801 e con il numero NCT04136353, è una sperimentazione accademica di fase III, avviata dai ricercatori e controllata con placebo. Ha coinvolto 1.106 partecipanti provenienti da Australia, Nuova Zelanda, Canada, Stati Uniti, Irlanda e Regno Unito, assegnati in parti uguali ai due gruppi.

I pazienti hanno ricevuto 600 milligrammi di darolutamide due volte al giorno oppure placebo per 96 settimane. Entrambi i gruppi sono stati sottoposti anche a un analogo dell’ormone di rilascio delle gonadotropine per 96 settimane e a radioterapia sulla prostata o sul letto prostatico e sui linfonodi pelvici.

Lo studio è stato realizzato con la collaborazione dell’Università di Sydney e dell’Anzup Collaborative Group. Dopo le sperimentazioni Aramis, Arasens e Aranote, che avevano valutato darolutamide nella malattia avanzata, DASL-HiCaP rappresenta il primo studio di fase III dedicato al tumore prostatico in fase iniziale. Il monitoraggio proseguirà per raccogliere dati più solidi sugli esiti a lungo termine.