Tumore della prostata, il farmaco che riduce del 58% il rischio di metastasi

La combinazione di darolutamide, terapia ormonale e radioterapia ha ridotto del 58% il rischio di metastasi o morte negli uomini con tumore della prostata a rischio molto elevato di recidiva. È il dato principale emerso dall’analisi provvisoria dello studio DASL-HiCaP, presentata al Congresso 2026 della Società europea di oncologia medica. Al momento, tuttavia, darolutamide non è approvata per l’impiego in questa fase della malattia.

Un vantaggio già visibile a quattro anni

Dopo un periodo mediano di osservazione di 3,8 anni, il rischio di sviluppare metastasi o morire è risultato inferiore nel gruppo che ha ricevuto darolutamide insieme alla terapia di deprivazione androgenica e alla radioterapia locoregionale, rispetto ai pazienti trattati con placebo e le stesse cure standard. Il rapporto di rischio è stato pari a 0,42, con un intervallo di confidenza al 95% compreso tra 0,27 e 0,66 e un valore p di 0,0001.

A quattro anni, il 95% dei pazienti sottoposti alla terapia con darolutamide risultava libero da metastasi. Anche l’analisi dell’antigene prostatico specifico ha indicato un risultato favorevole: la probabilità di progressione è diminuita del 53%, mentre la sopravvivenza libera da progressione dell’antigene prostatico specifico è stata del 91%, contro l’83% registrato con placebo.

I dati sulla sopravvivenza specifica per il carcinoma prostatico e su quella complessiva sono ancora in fase di maturazione. A quattro anni, la prima era del 99% in entrambi i gruppi; la sopravvivenza globale raggiungeva invece il 97% con darolutamide e il 95% con placebo. Il monitoraggio dei partecipanti continuerà per chiarire gli effetti nel lungo periodo.

Tollerabilità simile al trattamento standard

Secondo Luigi Formisano, professore di Oncologia medica all’Università degli Studi di Napoli Federico II, i risultati rafforzano l’interesse per un intervento precoce nei pazienti che, pur avendo ricevuto una terapia con intento curativo, restano esposti a un’elevata probabilità di ricaduta e diffusione metastatica. In Italia il tumore della prostata è la neoplasia più frequente tra gli uomini e ogni anno si registrano oltre 40.000 nuove diagnosi.

Il profilo di sicurezza osservato è rimasto in linea con la tollerabilità già conosciuta del farmaco. Gli eventi di grado almeno 2 hanno riguardato stanchezza o astenia nel 14% dei pazienti trattati con darolutamide e nel 10% di quelli che hanno ricevuto placebo; l’ipertensione ha interessato rispettivamente il 7% e il 9%, le fratture il 2% e il 3%, mentre gli eventi cardiaci hanno avuto la stessa incidenza, pari al 3%.

Eventi avversi di grado almeno 3 sono stati rilevati nel 43% dei pazienti del gruppo darolutamide e nel 36% del gruppo placebo. L’obiettivo della terapia nella malattia non metastatica resta ritardare la comparsa delle metastasi e prolungare la sopravvivenza senza compromettere la qualità di vita, ha spiegato Formisano.

Come è stato condotto lo studio

DASL-HiCaP, identificato anche come ANZUP1801, è uno studio di fase III, randomizzato e controllato con placebo, promosso da ricercatori e realizzato con la collaborazione dell’Università di Sydney e dell’Anzup Collaborative Group. La ricerca ha coinvolto 1.106 persone provenienti da Australia, Nuova Zelanda, Canada, Stati Uniti, Irlanda e Regno Unito.

I partecipanti sono stati assegnati in parti uguali a darolutamide, alla dose di 600 milligrammi due volte al giorno, oppure a placebo per 96 settimane. Entrambi i gruppi hanno ricevuto per lo stesso periodo un analogo dell’ormone di rilascio delle gonadotropine e la radioterapia diretta alla prostata o al letto prostatico e ai linfonodi pelvici.

L’obiettivo principale era misurare il periodo libero da metastasi sulla base degli esami radiologici convenzionali. Tra gli obiettivi secondari figuravano il controllo dell’antigene prostatico specifico, la sopravvivenza legata al carcinoma prostatico e la sopravvivenza globale. La ricerca prosegue per raccogliere i dati definitivi sugli esiti a lungo termine.