Prostata, darolutamide riduce del 58% il rischio: cosa dicono i dati

Una riduzione del 58% del rischio di metastasi o morte è il dato principale emerso dall’analisi ad interim dello studio DASL-HiCaP, presentata al Congresso 2026 della Società europea di oncologia medica. Il risultato riguarda pazienti con tumore della prostata iniziale, ma caratterizzato da un rischio molto elevato di recidiva, trattati con darolutamide insieme alla terapia ormonale e alla radioterapia.

Dopo un periodo mediano di osservazione di 3,8 anni, la sopravvivenza libera da metastasi a quattro anni ha raggiunto il 95% tra i pazienti che hanno ricevuto darolutamide, contro il dato ottenuto con placebo. Il medicinale, tuttavia, non è attualmente approvato per questo specifico impiego.

Il vantaggio osservato sulle metastasi

Nel gruppo trattato con darolutamide, inibitore orale di nuova generazione del recettore degli androgeni, il rischio combinato di sviluppare metastasi o morire è risultato inferiore rispetto ai pazienti sottoposti alla sola terapia standard. Il rapporto di rischio è stato pari a 0,42, con intervallo di confidenza al 95% compreso tra 0,27 e 0,66 e un valore di p pari a 0,0001.

Anche gli esiti secondari hanno mostrato un andamento favorevole. La probabilità di progressione dell’antigene prostatico specifico si è ridotta del 53%: a quattro anni, la sopravvivenza libera da questa progressione è stata del 91% con darolutamide e dell’83% con placebo. Per la sopravvivenza specifica per il carcinoma prostatico e per quella globale, invece, il monitoraggio non è ancora concluso: a quattro anni i valori erano rispettivamente del 99% contro 99% e del 97% contro 95%.

La terapia e la tollerabilità

Lo studio ha confrontato darolutamide, alla dose di 600 milligrammi due volte al giorno, con placebo. Entrambi i gruppi hanno ricevuto per 96 settimane la terapia di deprivazione androgenica, attraverso un analogo dell’ormone di rilascio delle gonadotropine, oltre alla radioterapia diretta alla prostata o al letto prostatico e ai linfonodi pelvici.

Il profilo di sicurezza è rimasto simile a quello già osservato per il farmaco. Gli eventi di grado almeno 2 hanno riguardato la stanchezza o l’astenia nel 14% dei pazienti trattati e nel 10% di quelli che hanno ricevuto placebo; l’ipertensione ha interessato il 7% contro il 9%, le fratture il 2% contro il 3% e gli eventi cardiaci il 3% in entrambi i gruppi. Gli eventi avversi di grado almeno 3 sono stati registrati nel 43% dei pazienti con darolutamide e nel 36% con placebo.

Perché il risultato è rilevante

In Italia il tumore della prostata è la neoplasia più frequente tra gli uomini e ogni anno vengono diagnosticate oltre 40.000 nuove forme. Nei casi non metastatici ad alto rischio, l’obiettivo è allontanare la comparsa delle metastasi e prolungare la sopravvivenza senza compromettere la qualità della vita.

Luigi Formisano, professore di Oncologia medica all’Università degli Studi di Napoli Federico II, ha sottolineato che “il netto miglioramento della sopravvivenza libera da metastasi osservato nell’analisi ad interim dello studio DASL-HiCaP evidenzia il potenziale dell’aggiunta di darolutamide alla terapia standard”. Secondo l’esperto, l’intervento precoce potrebbe aiutare a prevenire o ritardare la progressione nei pazienti che restano esposti a un rischio elevato nonostante il trattamento iniziale.

Il DASL-HiCaP è uno studio di fase III, randomizzato e controllato con placebo, promosso da ricercatori e condotto con la collaborazione dell’Università di Sydney e dell’Anzup Collaborative Group. Vi hanno partecipato 1.106 persone provenienti da Australia, Nuova Zelanda, Canada, Stati Uniti, Irlanda e Regno Unito, assegnate ai due gruppi in rapporto 1:1.

Il monitoraggio proseguirà per chiarire soprattutto gli effetti a lungo termine sulla sopravvivenza globale. Per Bayer, rappresentata da Christine Roth, vicepresidente esecutiva responsabile della strategia globale e della commercializzazione dei prodotti, i dati indicano la possibilità di estendere l’impiego di darolutamide alle fasi iniziali del tumore, ma l’eventuale autorizzazione in questo contesto dovrà ancora essere valutata.