Tumore della prostata, il 58% in meno di metastasi: cosa rivela lo studio

La combinazione di darolutamide, terapia di deprivazione androgenica e radioterapia ha ridotto del 58% il rischio di metastasi o morte negli uomini con tumore della prostata non metastatico e ad altissima probabilità di recidiva. È il dato principale emerso dall’analisi provvisoria dello studio DASL-HiCaP, presentata al Congresso 2026 della Società Europea di Oncologia Medica.

Dopo un periodo mediano di osservazione di 3,8 anni, la sopravvivenza libera da metastasi valutata con le metodiche radiologiche convenzionali ha raggiunto il 95% a quattro anni tra i pazienti trattati con darolutamide. Il farmaco, tuttavia, non è ancora autorizzato per questa specifica fase della malattia.

Il vantaggio emerge già a quattro anni

Nel confronto con la terapia standard associata a placebo, l’aggiunta di darolutamide ha prodotto un rapporto di rischio pari a 0,42, con un intervallo di confidenza al 95% compreso tra 0,27 e 0,66 e un valore p di 0,0001. Il risultato indica una differenza statisticamente significativa nella prevenzione della diffusione metastatica o del decesso.

Anche gli indicatori secondari hanno mostrato un andamento favorevole. La probabilità di progressione del valore dell’antigene prostatico specifico si è ridotta del 53%, con un rapporto di rischio di 0,47; a quattro anni, la sopravvivenza libera da progressione del Psa era del 91% con darolutamide e dell’83% nel gruppo di controllo.

Per la sopravvivenza specifica per il carcinoma prostatico, il rapporto di rischio è risultato pari a 0,58, mentre per la sopravvivenza globale è stato di 0,88. I dati a quattro anni erano rispettivamente del 99% contro 99% e del 97% contro 95%; per questi parametri, però, l’osservazione dei partecipanti non è ancora conclusa.

Un’opzione studiata nella fase iniziale

Luigi Formisano, professore di Oncologia medica all’Università degli Studi di Napoli Federico II, ha sottolineato che i pazienti con malattia iniziale ad altissimo rischio possono andare incontro a recidiva e metastasi anche dopo un trattamento con finalità curativa. «Il netto miglioramento della sopravvivenza libera da metastasi osservato nell’analisi ad interim dello studio DASL-HiCaP evidenzia il potenziale dell’aggiunta di darolutamide alla terapia standard», ha affermato.

In Italia il tumore della prostata è la neoplasia più diagnosticata tra gli uomini, con oltre 40.000 nuovi casi ogni anno. Nelle forme non metastatiche, l’obiettivo è posticipare la comparsa delle metastasi e allungare la sopravvivenza senza compromettere la qualità della vita; secondo Formisano, la struttura chimica del farmaco potrebbe contribuire a contenere gli effetti indesiderati capaci di interferire con le attività quotidiane.

Darolutamide è un inibitore orale di nuova generazione del recettore degli androgeni. La molecola aveva già mostrato benefici in pazienti con tumore della prostata metastatico sensibile alla terapia ormonale e con malattia non metastatica resistente alla castrazione.

Tollerabilità simile al gruppo di controllo

Il profilo di sicurezza rilevato nello studio è stato giudicato coerente con quanto già noto. Gli eventi avversi di grado almeno 2 di particolare interesse hanno riguardato la stanchezza o l’astenia nel 14% dei pazienti che assumevano darolutamide e nel 10% di quelli trattati con placebo.

Per l’ipertensione le percentuali sono state del 7% e del 9%, mentre le fratture hanno interessato il 2% e il 3% dei partecipanti. Gli eventi cardiaci hanno registrato lo stesso dato nei due gruppi, pari al 3%. Gli effetti indesiderati di grado almeno 3 sono comparsi nel 43% dei pazienti assegnati a darolutamide e nel 36% del gruppo placebo.

Christine Roth, vicepresidente esecutiva di Bayer per la strategia e la commercializzazione globale dei prodotti e componente della direzione del settore farmaceutico, ha spiegato che i nuovi risultati rafforzano l’interesse verso l’impiego della molecola nelle fasi più precoci del tumore. L’obiettivo dichiarato dall’azienda è valutare un possibile beneficio per un numero più ampio di pazienti lungo il percorso di cura.

Come è stato condotto DASL-HiCaP

DASL-HiCaP, noto anche come ANZUP1801, è uno studio di fase III promosso da ricercatori, con assegnazione casuale e controllo con placebo. La ricerca ha coinvolto 1.106 persone provenienti da Australia, Nuova Zelanda, Canada, Stati Uniti, Irlanda e Regno Unito.

I partecipanti sono stati distribuiti in parti uguali tra darolutamide e placebo. Il dosaggio previsto era di 600 milligrammi due volte al giorno per 96 settimane, insieme a un analogo dell’ormone di rilascio delle gonadotropine per lo stesso periodo e alla radioterapia diretta alla prostata, al letto prostatico e ai linfonodi pelvici.

L’obiettivo principale era misurare il tempo trascorso senza metastasi sulla base delle immagini radiologiche convenzionali. Tra gli obiettivi aggiuntivi figuravano la progressione del Psa, la sopravvivenza specifica per il tumore e quella complessiva.

DASL-HiCaP è stato realizzato con la collaborazione dell’Università di Sydney e dell’Anzup Collaborative Group. Dopo gli studi Aramis, Arasens e Aranote, che avevano analizzato darolutamide nelle forme avanzate, rappresenta il primo studio di fase III dedicato all’impiego del farmaco nel tumore della prostata in fase iniziale. Il controllo dei pazienti continuerà per chiarire soprattutto gli effetti a lungo termine sulla sopravvivenza globale.