Neonati, arriva la protezione contro l’Rsv: cosa cambia in Italia

Per i neonati italiani si apre una nuova possibilità di prevenzione contro il virus respiratorio sinciziale, principale responsabile di molte bronchioliti e polmoniti nei primi mesi di vita. Dopo il via libera dell’Agenzia italiana del farmaco, clesrovimab è ora disponibile nel Paese per i bambini alla nascita o durante la loro prima stagione di circolazione dell’Rsv.

Una dose per coprire l’intera stagione

Clesrovimab è un anticorpo monoclonale preventivo pensato per agire a lungo. La sua somministrazione avviene con una dose fissa, quindi senza calcoli legati al peso del neonato, e punta a garantire una protezione diretta per il periodo in cui il virus è maggiormente diffuso.

Il medicinale non deve essere utilizzato nei neonati che abbiano mostrato ipersensibilità al principio attivo o a uno degli eccipienti. L’autorizzazione europea consente la vendita nei 27 Paesi dell’Unione europea, oltre che in Islanda, Liechtenstein e Norvegia.

L’Rsv pesa su ospedali e famiglie

L’infezione tende a concentrarsi tra l’autunno e la primavera successiva, ma il momento di maggiore circolazione e la severità dei casi possono cambiare da una zona all’altra e da un anno al successivo. A livello mondiale, le morti pediatriche associate al virus sono stimate in circa 101.400 ogni anno.

In Italia, una ricerca condotta in più regioni su bambini sotto i 5 anni e riferita a quattro stagioni epidemiologiche, dal 2019 al 2024, ha collegato l’Rsv al 40,2% delle infezioni respiratorie acute. Tra i bambini risultati positivi, il 4,4% è stato ricoverato, con una permanenza mediana di 5 giorni; il 40,9% aveva ancora sintomi dopo due settimane e il 15,4% dopo un mese.

I dati della sorveglianza 2024-2025 confermano la rilevanza del patogeno. Secondo la rete RespiVirNet, su 59.674 campioni esaminati, l’Rsv è risultato il microrganismo più frequente nei tamponi dei bambini sotto i 2 anni.

Pediatri favorevoli alla nuova opzione

Paolo Manzoni, direttore del dipartimento di Medicina materno-infantile della Aslbi e docente dell’Università di Torino, considera l’arrivo del farmaco un’opportunità aggiuntiva contro una delle principali cause di ricovero infantile. «Il dosaggio fisso indipendente dal peso del neonato può ridurre il peso dell’infezione sui bambini, sulle famiglie e sui reparti ospedalieri», ha spiegato commentando la novità.

Rino Agostiniani, presidente della Società italiana di pediatria, ha definito gli anticorpi monoclonali uno dei risultati più importanti della pediatria recente. A suo giudizio, la prevenzione può ridurre ricoveri, accessi in terapia intensiva e costi sanitari, inserendosi in una strategia di protezione estesa contro l’Rsv.

Antonio D’Avino, alla guida della Federazione italiana medici pediatri, ha invece richiamato la necessità di proteggere anche i bambini nati al di fuori dei mesi tradizionalmente associati alla stagione epidemica. «La tutela non può essere riservata soltanto all’inverno», ha affermato, sottolineando che la dose indipendente dal peso potrebbe facilitarne la somministrazione sul territorio fin dai primi giorni di vita.

Gli studi alla base dell’autorizzazione

La decisione europea è stata sostenuta dai risultati dello studio di fase 2b/3 Clever, che ha esaminato sicurezza ed efficacia di una singola dose in neonati prematuri e nati a termine, dalla nascita fino a 1 anno. Sono stati considerati anche i dati provvisori della prima stagione dello studio di fase 3 Smart.

Quest’ultima ricerca ha confrontato clesrovimab con palivizumab nei neonati esposti a un rischio maggiore di sviluppare forme gravi, valutando sicurezza, efficacia e farmacocinetica. I risultati degli studi Clever e Smart sono stati pubblicati nel settembre 2025 sul New England Journal of Medicine.

Msd Italia ha comunicato l’intenzione di collaborare con le autorità nazionali e regionali per rendere il trattamento accessibile in tempi brevi. L’organizzazione della profilassi e le modalità concrete di integrazione nei servizi sanitari saranno quindi definite insieme alle istituzioni competenti.