Neonati, arriva clesrovimab: una dose contro il virus sinciziale

Per i neonati italiani si apre una nuova possibilità di prevenzione contro il virus respiratorio sinciziale, tra le principali cause di bronchiolite, polmonite e ricovero nei primi mesi di vita. Dopo l’autorizzazione dell’Aifa, arriva infatti clesrovimab, un anticorpo monoclonale a lunga durata d’azione che viene somministrato con una singola dose fissa, senza calcoli legati al peso del bambino.

L’obiettivo è garantire una copertura per l’intera stagione di circolazione del virus, che generalmente si estende dall’autunno alla primavera successiva. Il trattamento è destinato ai neonati alla nascita o durante il loro primo periodo di esposizione al virus respiratorio sinciziale, compresi quelli sani e quelli considerati più vulnerabili.

Un virus che pesa su famiglie e ospedali

Il virus respiratorio sinciziale è altamente contagioso e può provocare quadri respiratori anche severi nei bambini molto piccoli. A livello mondiale, le morti pediatriche associate all’infezione sono stimate in circa 101.400 ogni anno, mentre in Italia i dati recenti confermano un impatto rilevante sulle strutture sanitarie.

Uno studio condotto in diverse regioni italiane su quattro stagioni epidemiologiche, dal 2019 al 2024, ha rilevato la presenza del virus nel 40,2% dei casi di infezione respiratoria acuta analizzati in bambini sotto i 5 anni. Tra i soggetti positivi, il 4,4% è stato ricoverato e la permanenza mediana in ospedale è stata di 5 giorni. La malattia è inoltre durata oltre due settimane in molti casi: il 40,9% dei bambini presentava ancora sintomi dopo 14 giorni e il 15,4% dopo un mese.

Secondo la rete RespiVirNet, su 59.674 campioni esaminati il virus respiratorio sinciziale è risultato il patogeno più frequente nei tamponi effettuati su bambini al di sotto dei 2 anni. La sua diffusione può cambiare da una stagione all’altra e variare anche tra territori diversi.

Una dose, senza calcolo del peso

Clesrovimab è stato progettato per offrire una protezione diretta e prolungata attraverso un’unica somministrazione. Il farmaco non deve essere utilizzato nei neonati con ipersensibilità al principio attivo o a uno dei suoi eccipienti. La modalità a dose fissa, secondo gli esperti, potrebbe rendere più semplice l’organizzazione degli interventi nei servizi territoriali.

Paolo Manzoni, direttore del dipartimento di Medicina materno-infantile della Aslbi e docente di Pediatria e neonatologia all’Università di Torino, ha definito l’arrivo del medicinale “una nuova e importante opzione preventiva” contro un’infezione capace di causare gravi bronchioliti e polmoniti. A suo giudizio, l’efficacia e la semplicità della somministrazione possono ridurre il peso della malattia sui piccoli pazienti, sui nuclei familiari e sui reparti ospedalieri.

Anche Michele Conversano, consulente della Asl di Taranto, ha sottolineato il possibile vantaggio organizzativo della dose indipendente dal peso. La nuova profilassi, ha spiegato, potrà essere inserita nelle strategie dei dipartimenti di prevenzione per rafforzare la tutela dei neonati sul territorio.

Via libera europeo e studi clinici

L’autorizzazione della Commissione europea consente la commercializzazione di clesrovimab nei 27 Paesi dell’Unione europea, oltre che in Islanda, Liechtenstein e Norvegia. In Italia, Msd ha comunicato l’avvio del confronto con le autorità nazionali e regionali per favorire l’accesso al trattamento nel minor tempo possibile.

Rino Agostiniani, presidente della Società italiana di pediatria, considera gli anticorpi monoclonali preventivi uno dei risultati più significativi della pediatria recente. La loro diffusione, secondo il pediatra, potrebbe ridurre ricoveri, accessi in terapia intensiva e costi sanitari, oltre a limitare le conseguenze più durature dell’infezione.

Antonio D’Avino, presidente nazionale della Federazione italiana medici pediatri, ha invece richiamato l’attenzione sui bambini nati al di fuori dei mesi di maggiore circolazione del virus: “La protezione dei neonati dal virus respiratorio sinciziale non può e non deve essere limitata ai soli mesi invernali”. L’impiego di un anticorpo a lunga durata, ha aggiunto, permetterebbe ai pediatri di famiglia di intervenire fin dai primi giorni di vita anche sul territorio.

Il via libera europeo si basa sui risultati dello studio di fase 2b/3 Clever, dedicato a sicurezza ed efficacia nei neonati prematuri e nati a termine dalla nascita fino a 1 anno, e sui dati preliminari della prima stagione dello studio di fase 3 Smart. Quest’ultimo ha messo a confronto clesrovimab e palivizumab nei neonati con un rischio elevato di sviluppare una forma grave. I risultati dei due studi sono stati pubblicati nel settembre 2025 sul New England Journal of Medicine.