Bronchiolite, arriva la nuova protezione per i neonati: cosa cambia

I risultati degli studi Clever e Smart hanno sostenuto l’autorizzazione europea di clesrovimab, una singola somministrazione destinata a proteggere i neonati dal virus respiratorio sinciziale. I dati sulla sicurezza, sull’efficacia e sulla farmacocinetica sono stati pubblicati nel settembre 2025 sul New England Journal of Medicine.

Antonio D’Avino, presidente nazionale della Federazione italiana medici pediatri, ha sottolineato che la prevenzione non dovrebbe riguardare soltanto i mesi invernali. Secondo il pediatra, l’anticorpo può permettere di intervenire anche sui bambini nati al di fuori del consueto periodo epidemico, direttamente nei primi giorni di vita e attraverso una dose fissa, senza calcoli legati al peso.

Una dose per coprire la stagione

Il via libera dell’Agenzia italiana del farmaco rende ora disponibile anche in Italia clesrovimab per i neonati alla nascita o durante la loro prima stagione di circolazione del virus respiratorio sinciziale. L’autorizzazione della Commissione europea consente la vendita nei 27 Paesi dell’Unione, oltre che in Islanda, Liechtenstein e Norvegia.

Si tratta di un anticorpo monoclonale preventivo progettato per agire rapidamente e mantenere la protezione per l’intera stagione tipica dell’Rsv. La quantità somministrata è prestabilita e non varia in base alla massa corporea; il trattamento non è indicato in presenza di ipersensibilità al principio attivo o agli altri componenti.

Paolo Manzoni, direttore del dipartimento di Medicina materno-infantile della Aslbi e professore associato di Pediatria e neonatologia all’università di Torino, ha definito l’arrivo del farmaco “una nuova e importante opzione preventiva” contro una delle principali cause di ricovero nei primi mesi di vita. A suo giudizio, la soluzione può ridurre il peso della malattia sui bambini, sui nuclei familiari e sulle strutture ospedaliere.

L’accesso dipenderà dall’organizzazione

Nicoletta Luppi, presidente e amministratrice delegata di Msd Italia, ha annunciato la collaborazione con le autorità nazionali e regionali per rendere disponibile il trattamento nel minor tempo possibile. L’azienda collega questa novità alla necessità di contenere le conseguenze cliniche e organizzative della bronchiolite e di sostenere il Servizio sanitario nazionale.

Anche Michele Conversano, consulente della Asl di Taranto, ha richiamato l’importanza della programmazione territoriale. La dose standardizzata, ha spiegato, potrebbe semplificare il lavoro dei dipartimenti di prevenzione e consentire di inserire la nuova profilassi nelle strategie locali dedicate alla salute infantile.

Rsv, numeri ancora rilevanti

Il virus respiratorio sinciziale si diffonde soprattutto tra autunno e primavera, ma l’intensità delle epidemie cambia da un anno all’altro e può variare tra territori diversi. L’infezione può provocare bronchiolite e polmonite ed è una delle cause più frequenti di ospedalizzazione nei neonati, sia sani sia appartenenti a categorie vulnerabili.

Nel mondo, i decessi pediatrici associati all’Rsv sono stimati in circa 101.400 ogni anno. In Italia, una ricerca condotta in più centri su quattro stagioni epidemiologiche, dal 2019 al 2024, ha rilevato la presenza del virus nel 40,2% dei casi di infezione respiratoria acuta nei bambini sotto i 5 anni; tra i positivi, il 4,4% è stato ricoverato e la permanenza mediana in ospedale è stata di 5 giorni.

La stessa analisi ha mostrato che la malattia è durata in media più di due settimane: il 40,9% dei bambini presentava ancora sintomi dopo 14 giorni e il 15,4% risultava sintomatico anche a un mese. I dati sono in linea con la sorveglianza italiana della stagione 2024-2025: nella rete RespiVirNet, su 59.674 campioni esaminati, l’Rsv è risultato il patogeno più frequente nei bambini con meno di 2 anni.

Il giudizio dei pediatri

Rino Agostiniani, presidente della Società italiana di pediatria, ha accolto favorevolmente l’approvazione, indicando negli anticorpi monoclonali uno dei principali progressi recenti della pediatria preventiva. La riduzione di bronchioliti, ricoveri ordinari e accessi alla terapia intensiva potrebbe produrre effetti sia immediati sia duraturi, anche sul piano della sostenibilità sanitaria.

L’autorizzazione europea si basa sullo studio di fase 2b/3 Clever, che ha esaminato una dose singola in neonati prematuri e nati a termine, dalla nascita fino a 1 anno, e sui dati provvisori della prima stagione dello studio di fase 3 Smart. Quest’ultimo ha confrontato clesrovimab con palivizumab in bambini esposti a un rischio maggiore di forme gravi, valutando sicurezza, efficacia e farmacocinetica.