Bronchiolite, arriva la nuova difesa per i neonati: cosa cambia

Il virus respiratorio sinciziale resta uno dei principali motivi di ricovero per i bambini più piccoli. In Italia, tra il 2019 e il 2024, l’infezione è stata individuata nel 40,2% dei casi di malattia respiratoria acuta analizzati nei minori di 5 anni, con una degenza mediana di 5 giorni tra i pazienti ospedalizzati.

In questo scenario è arrivato anche nel nostro Paese clesrovimab, una nuova opzione preventiva destinata ai neonati alla nascita o durante la loro prima stagione di circolazione del virus. L’impiego è stato autorizzato dall’Agenzia italiana del farmaco dopo il via libera europeo alla commercializzazione.

Una sola dose per coprire la stagione

Clesrovimab è un anticorpo monoclonale pensato per fornire una protezione rapida e prolungata contro le forme che colpiscono le vie respiratorie inferiori. La somministrazione prevede una quantità fissa, senza doverla calcolare in base al peso del neonato, e punta a coprire l’intera durata di una tipica stagione del virus respiratorio sinciziale.

Il medicinale è destinato sia ai neonati sani sia a quelli considerati più esposti al rischio di malattia grave. Non deve essere utilizzato nei bambini con una reazione di ipersensibilità nota al principio attivo o a uno degli eccipienti. La stagione del virus si colloca generalmente tra l’autunno e la primavera successiva, anche se tempi e intensità possono cambiare da una zona all’altra e da un anno all’altro.

Paolo Manzoni, direttore del dipartimento di Medicina materno-infantile della Aslbi, professore associato di Pediatria e neonatologia dell’Università di Torino e responsabile principale dello studio clinico Smart, ha definito l’introduzione del farmaco “una nuova e importante opzione preventiva”. Secondo il pediatra, la dose fissa può contribuire a ridurre il peso della malattia sui bambini, sulle famiglie e sulle strutture ospedaliere.

Numeri che spiegano l’urgenza

Il virus respiratorio sinciziale può causare bronchiolite e polmonite, oltre a infezioni stagionali più lievi. A livello mondiale gli esperti stimano circa 101.400 morti pediatriche ogni anno associate al virus, mentre nei bambini italiani sotto i 2 anni è risultato il patogeno più frequente nei campioni esaminati dalla rete RespiVirNet: 59.674 i campioni analizzati.

Lo studio multicentrico italiano ha rilevato una frequenza di ospedalizzazione del 4,4% tra i pazienti risultati positivi. La malattia, inoltre, può protrarsi a lungo: il 40,9% dei bambini esaminati presentava ancora sintomi dopo 14 giorni e il 15,4% dopo un mese.

Rino Agostiniani, presidente della Società italiana di pediatria, ha accolto favorevolmente l’autorizzazione, descrivendo gli anticorpi monoclonali come uno dei risultati più rilevanti della pediatria recente. A suo giudizio, la prevenzione può ridurre ricoveri, accessi in terapia intensiva e costi sanitari, oltre a limitare le conseguenze a distanza delle forme più severe.

Accesso e prevenzione sul territorio

Nicoletta Luppi, presidente e amministratrice delegata di Msd Italia, ha spiegato che l’azienda intende collaborare con le autorità nazionali e regionali per rendere disponibile il trattamento nel minor tempo possibile. L’obiettivo indicato è sostenere il Servizio sanitario nazionale nella gestione della bronchiolite e proteggere neonati e lattanti.

Anche Michele Conversano, consulente della Asl di Taranto, ha sottolineato il possibile vantaggio organizzativo della dose non legata al peso. La semplicità di somministrazione, secondo il medico, potrebbe facilitare l’inserimento della nuova profilassi nei programmi dei servizi di prevenzione locali.

Antonio D’Avino, presidente nazionale della Federazione italiana medici pediatri, ha posto l’accento sui bambini nati al di fuori del consueto periodo epidemico. La protezione, ha osservato, dovrebbe riguardare anche loro: “È fondamentale immunizzare anche i bambini nati fuori dalla stagione epidemica tipica di Rsv”.

L’autorizzazione europea, valida nei 27 Stati membri dell’Unione europea e anche in Islanda, Liechtenstein e Norvegia, si basa sui risultati dello studio di fase 2b/3 Clever e sui dati provvisori della prima stagione dello studio di fase 3 Smart. Le ricerche hanno esaminato sicurezza, efficacia e caratteristiche del farmaco in neonati nati pretermine o a termine, compresi quelli esposti a un rischio maggiore di malattia grave. I risultati clinici dei due studi sono stati pubblicati nel settembre 2025 sul New England Journal of Medicine.