Epatite B, il 19% resta senza virus rilevabile dopo la terapia

Il nuovo trattamento non riguarda tutte le persone con epatite B cronica, ma un gruppo selezionato di pazienti adulti. Negli Stati Uniti, la FDA ha autorizzato bepirovirsen insieme alla terapia antivirale già utilizzata, con l’obiettivo di consentire in alcuni casi la sospensione dei farmaci mantenendo comunque l’infezione sotto controllo.

Nei due studi clinici alla base della decisione, il 24% dei partecipanti trattati con bepirovirsen ha raggiunto i requisiti per interrompere la terapia antivirale precedente. Nel gruppo che ha ricevuto il placebo, invece, non si è verificato alcun caso analogo. A 24 settimane dalla sospensione di tutti i trattamenti, il 19% dei pazienti trattati non mostrava livelli rilevabili dell’antigene di superficie dell’epatite B nel sangue e manteneva il virus sotto controllo: è il risultato definito come cura funzionale.

Il beneficio riguarda pazienti selezionati

L’autorizzazione è rivolta ad adulti con infezione cronica da virus dell’epatite B, senza cirrosi e già sottoposti a terapia antivirale da almeno sei mesi. Sono richiesti anche una carica virale soppressa dal trattamento e livelli di HBsAg non superiori a 3.000 IU/mL.

Il percorso non prevede quindi l’accesso al farmaco sulla sola base della diagnosi. La selezione e il monitoraggio devono avvenire attraverso Elecsys HBsAg II quant II RxDx, un test diagnostico autorizzato dalla FDA. I dati degli studi indicano che il risultato è stato più frequente tra le persone con una bassa attività virale prima dell’avvio del nuovo trattamento.

Somministrazione e tempi della terapia

Bepirovirsen appartiene agli oligonucleotidi antisenso, molecole progettate per ostacolare specifiche istruzioni genetiche. Nel caso dell’epatite B, l’obiettivo è ridurre sia la quantità di virus sia quella dell’HBsAg, una proteina prodotta durante la replicazione dell’infezione.

Il farmaco viene somministrato con un’iniezione sottocutanea per un periodo massimo di 24 settimane. Dopo l’ultima iniezione, il paziente deve proseguire la terapia antivirale già in corso per almeno altre 24 settimane. Solo in presenza di determinati requisiti clinici e di laboratorio può essere valutata l’interruzione anche del trattamento precedente.

Cosa misura il test diagnostico

L’HBsAg è l’antigene presente sulla superficie del virus dell’epatite B. Quando il virus si replica nel fegato, questa proteina viene prodotta in quantità elevate e raggiunge il sangue, dove può essere misurata.

Il test Elecsys HBsAg II quant II RxDx non si limita a stabilire se l’antigene sia presente oppure assente. Fornisce invece una misurazione quantitativa, utile per individuare i pazienti con le caratteristiche richieste e per seguire nel tempo la risposta al trattamento.

L’epatite B cronica può, nel corso degli anni, favorire lo sviluppo della cirrosi e aumentare il rischio di tumore del fegato. Per questo l’autorizzazione statunitense lega l’impiego di bepirovirsen a criteri clinici, valori di laboratorio e controlli specifici, invece di estenderlo indistintamente a tutte le persone infette.

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