Asma, l’Ue apre alla triplice terapia in un solo inalatore
Per i pazienti dai 12 anni in su arriva il via libera europeo a budesonide/glicopirronio/formoterolo fumarato, con dati positivi su funzione polmonare e riacutizzazioni.
La nuova combinazione in un unico inalatore entra così tra le opzioni disponibili in Europa per chi convive con asma non sufficientemente controllata. Nei dati citati da AstraZeneca, il trattamento ha mostrato un miglioramento della funzione respiratoria e una diminuzione del rischio di riacutizzazioni gravi.
Il punto di svolta nei dati clinici
Secondo quanto riportato dall’azienda, l’approvazione europea arriva dopo il parere favorevole espresso dal Chmp dell’Agenzia Europea del Farmaco e si fonda sui risultati degli studi di fase III Kalos e Logos. Nelle due sperimentazioni, budesonide/glicopirronio/formoterolo fumarato ha ottenuto risultati statisticamente significativi rispetto ai comparatori Ics/Laba per quanto riguarda la funzione polmonare.
L’analisi aggregata dei due studi ha poi indicato anche un calo statisticamente significativo del tasso annuo di riacutizzazioni gravi di asma. Il dato riguarda un gruppo ampio di pazienti, inclusi quelli che non avevano registrato crisi nell’anno precedente.
Chi potrà usarla e perché conta
Il trattamento è stato autorizzato nell’Unione Europea come terapia di mantenimento per pazienti di età pari o superiore a 12 anni che non risultano adeguatamente controllati con un’associazione tra corticosteroide inalatorio a dose media e beta2-agonista a lunga durata d’azione. La formulazione è una tripla combinazione a dose fissa, somministrata tramite un solo inalatore.
Dentro lo stesso dispositivo vengono uniti l’effetto di Ics/Laba e quello di un antagonista muscarinico a lunga durata d’azione. L’obiettivo dichiarato è offrire un’alternativa terapeutica aggiuntiva a chi continua ad avere un controllo insufficiente della malattia.
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La reazione di Alberto Papi
Alberto Papi, Professore di Medicina Respiratoria all’Università di Ferrara, ha osservato che nella pratica clinica vede spesso pazienti con asma ancora non controllata nonostante la terapia di mantenimento. Ha collegato questa condizione alla comparsa di sintomi persistenti, a un peggioramento della funzione polmonare e al rischio di nuove riacutizzazioni.
Nel commento attribuito al docente, la novità rappresenta la prima triplice terapia in un solo inalatore per questa fascia di età approvata in Europa. Papi ha definito l’autorizzazione una nuova opzione importante, ricordando che nei dati disponibili il farmaco ha mostrato un miglior controllo dell’asma e una riduzione del rischio di future riacutizzazioni, indipendentemente dalla storia precedente del paziente.
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