AIFA: nove terapie rimborsate, anche una genica per bambini

La terapia genica topica per l’epidermolisi bollosa distrofica sarà rimborsata dal Servizio sanitario nazionale.

Le altre autorizzazioni

Tra i medicinali ammessi alla copertura pubblica figurano anche due equivalenti. Linagliptin Zentiva potrà essere utilizzato negli adulti con diabete mellito di tipo 2 per migliorare il controllo della glicemia, insieme alla dieta e all’esercizio fisico. Il trattamento è previsto da solo, quando la metformina non è indicata per intolleranza o problemi renali, oppure in combinazione con altri farmaci ipoglicemizzanti o con l’insulina.

Macitentan Glenmark è invece destinato alla terapia prolungata dell’ipertensione arteriosa polmonare negli adulti appartenenti alle classi funzionali II e III dell’Organizzazione mondiale della sanità. Può essere prescritto da solo o insieme ad altri medicinali.

Le indicazioni ampliate

La rimborsabilità è stata allargata anche per cinque medicinali. Ofev, a base di nintedanib, potrà essere somministrato a bambini e adolescenti tra 6 e 17 anni con malattie interstiziali polmonari fibrosanti progressive clinicamente significative. L’estensione comprende inoltre i pazienti dai 6 anni con malattia interstiziale polmonare associata alla sclerosi sistemica.

Per Ramipril Hexal, contenente ramipril, l’uso rimborsato riguarda la prevenzione cardiovascolare in persone con patologie aterotrombotiche già diagnosticate, come precedenti problemi coronarici, ictus o malattie vascolari periferiche. La stessa indicazione vale per adulti con diabete e almeno un fattore di rischio cardiovascolare.

Sugammadex Fresenius Kabi, equivalente a base di sugammadex, sarà coperto per annullare il blocco neuromuscolare provocato da rocuronio o vecuronio negli adulti. Nei pazienti in età pediatrica l’autorizzazione riguarda, dalla nascita ai 17 anni, il blocco indotto da rocuronio.

Klektica, a base di levofloxacina, è stato ammesso per la profilassi dopo l’esposizione all’antrace e per il trattamento dell’inalazione del batterio. Lenalidomide Grindeks, altro medicinale equivalente, sarà rimborsato in monoterapia negli adulti con anemia dipendente dalle trasfusioni.

La decisione di AIFA

Il Consiglio di amministrazione dell’Agenzia italiana del farmaco ha assunto la decisione nella riunione del 28 ottobre 2026. Il provvedimento comprende nove opzioni terapeutiche: un farmaco orfano innovativo, un antitumorale, cinque ampliamenti delle indicazioni e due equivalenti.

Tra le nuove molecole è stato incluso Tivdak, a base di tisotumab vedotin. Il medicinale è indicato da solo negli adulti con tumore della cervice recidivato o metastatico, quando la malattia è progredita durante o dopo una terapia sistemica.

Il trattamento per le lesioni cutanee

Per l’epidermolisi bollosa distrofica, rara malattia genetica caratterizzata dalla fragilità di pelle e mucose, l’accesso riguarderà Vyjuvek, il cui principio attivo è beremagene geperpavec. A questo farmaco orfano è stato riconosciuto anche il requisito dell’innovatività terapeutica.

La patologia provoca vesciche e ulcere che possono comparire spontaneamente o dopo traumi, con possibile formazione di cicatrici. Il gel viene applicato direttamente sulle lesioni una volta alla settimana da personale sanitario oppure da una persona di assistenza adeguatamente preparata; secondo i dati riportati, ha mostrato efficacia sulle ferite provocate dalla malattia.

Il nome «bambini farfalla» richiama la delicatezza delle ali dell’insetto e descrive la particolare vulnerabilità cutanea dei pazienti. L’Agenzia ha predisposto una tabella riepilogativa con i medicinali ammessi alla rimborsabilità e le relative indicazioni terapeutiche.

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