Diabete di tipo 2, parere favorevole per IcoSema

Il comitato per i medicinali a uso umano dell’Ema ha espresso parere favorevole alla commercializzazione di IcoSema, la prima combinazione settimanale di insulina basale icodec e semaglutide. Il farmaco è destinato alle persone adulte con diabete di tipo 2.

Una sola iniezione ogni settimana

IcoSema riunisce in una formulazione unica due principi attivi con azioni complementari. L’obiettivo è migliorare la gestione della glicemia e rendere meno articolato il percorso terapeutico, valutando allo stesso tempo gli effetti sulle ipoglicemie e sul peso corporeo.

Nel programma di studi clinici Combine, la combinazione è stata esaminata come intensificazione della terapia insulinica in pazienti non adeguatamente controllati con insulina basale, farmaci agonisti del recettore GLP-1 o medicinali antidiabetici orali. I quattro studi hanno raggiunto il principale obiettivo legato al controllo glicemico e hanno prodotto dati anche sul peso e sulla frequenza delle ipoglicemie rispetto al trattamento di confronto con più iniezioni.

La nuova strategia prevede una somministrazione alla settimana, pari a 52 in un anno. Il confronto indicato nel programma di sviluppo riguarda regimi che possono richiedere oltre 1000 iniezioni annuali.

I ritardi nell’avvio dell’insulina

In Italia convivono con il diabete più di 4 milioni di adulti. Oltre il 90% ha la forma di tipo 2, nella quale l’insulina continua a rappresentare una componente rilevante della cura.

Secondo i dati riportati nella comunicazione, circa il 26% delle persone con diabete di tipo 2 che avrebbe bisogno dell’insulina rinvia l’inizio del trattamento per più di due anni. Anche dopo l’avvio, molti pazienti non raggiungono un controllo glicemico adeguato. Tra gli ostacoli figurano la paura delle ipoglicemie, la frequenza delle somministrazioni, la complessità degli schemi terapeutici e il possibile aumento di peso.

Francesco Giorgino, docente di Endocrinologia all’Università di Bari Aldo Moro, ha spiegato che la gestione della malattia non può essere misurata soltanto attraverso i valori della glicemia. Vanno considerati anche età, peso e presenza di problemi cardiovascolari, renali o epatici, oltre al carico quotidiano della terapia.

L’attesa per l’Italia

L’Italia è stata il primo Paese a rendere disponibile l’insulina settimanale. Ora potrebbe diventare il primo Stato europeo a offrire anche IcoSema, una volta completate le valutazioni delle autorità competenti e il percorso necessario per la disponibilità del prodotto.

Giorgino ha definito la formulazione un’opzione potenzialmente utile per ridurre il numero delle iniezioni e la complessità della cura. A suo giudizio, la semplificazione potrebbe favorire l’aderenza e la qualità di vita, sempre tenendo conto dell’efficacia, della sicurezza, dell’appropriatezza clinica e della sostenibilità del Servizio sanitario nazionale.