Tumore del pancreas, il farmaco supera i 12 mesi: cosa succede ora
L’Ema ha dato parere favorevole a daraxonrasib per alcuni pazienti con malattia metastatica: la decisione finale spetta alla Commissione europea.
Per i pazienti adulti con tumore del pancreas metastatico già trattati con almeno una terapia, daraxonrasib ha ottenuto una raccomandazione positiva dall’Agenzia europea per i medicinali. Il parere riguarda l’autorizzazione alla commercializzazione e si basa su risultati che hanno portato la sopravvivenza mediana a 12,4 mesi, contro i 6,7 mesi osservati con la chemioterapia.
Il trattamento non è ancora definitivamente autorizzato nell’Unione europea: il dossier passerà ora alla Commissione europea, chiamata a prendere la decisione conclusiva. Prezzo e rimborsabilità saranno invece stabiliti dai singoli Stati membri.
Un risultato ottenuto in una fase difficile
La sperimentazione ha riguardato 500 persone con adenocarcinoma pancreatico metastatico, una forma della malattia che può peggiorare dopo un primo trattamento. In questo contesto, la chemioterapia standard può offrire benefici limitati ed essere associata a una tossicità elevata.
Nel gruppo sottoposto a daraxonrasib, la sopravvivenza mediana ha raggiunto 12,4 mesi. Tra i pazienti che hanno ricevuto la chemioterapia, il valore registrato è stato invece di 6,7 mesi; il 92% dei partecipanti presentava una mutazione Ras G12.
Come agisce daraxonrasib
Il principio attivo appartiene alla categoria degli inibitori di Ras, proteine coinvolte nei processi che regolano crescita e sopravvivenza delle cellule. Il farmaco si lega alla ciclofilina A e crea un complesso capace di interagire con le proteine Ras.
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Questo legame ne blocca l’attività e, secondo il meccanismo descritto, favorisce la morte delle cellule tumorali e limita la progressione della malattia. Si tratta quindi di un’azione mirata su un meccanismo cellulare coinvolto nello sviluppo del tumore.
Valutazione accelerata, ma iter non concluso
Daraxonrasib era stato classificato come medicinale prioritario, vista la necessità di nuove opzioni per i pazienti con malattia avanzata. Per questo la sua analisi è stata organizzata in più fasi, consentendo all’esame di partire alcuni mesi prima della presentazione della domanda completa.
Il percorso ha ridotto la durata della valutazione a meno di 150 giorni, rispetto ai 210 previsti normalmente. L’accelerazione, precisa il dossier, non ha modificato i requisiti relativi a qualità, sicurezza ed efficacia; il prossimo passaggio sarà la decisione della Commissione europea.
ℹ️ Le informazioni contenute in questo articolo hanno scopo puramente informativo e non sostituiscono il parere del medico. Per qualsiasi dubbio sulla tua salute rivolgiti al tuo medico di fiducia.
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