Ricerca oncologica, in Italia pochi studi indipendenti

La ricerca oncologica indipendente italiana è in difficoltà: nel 2024 ha rappresentato una quota ridotta degli studi clinici autorizzati, con 43 sperimentazioni su 669 complessive.

Le nuove regole europee

La revisione della normativa europea sui medicinali può offrire strumenti aggiuntivi anche agli studi accademici. Rossana Berardi, presidente eletta dell’Aiom, ha ricordato che la nuova legislazione permetterà al mondo della ricerca di rivolgersi all’Agenzia europea per i medicinali per chiedere l’autorizzazione di nuove terapie sulla base dei risultati ottenuti.

Nel frattempo, l’Aifa ha pubblicato nel 2025 due bandi destinati proprio alla ricerca indipendente. L’agenzia aveva già finanziato iniziative di questo tipo: tra queste figura lo studio Fata, sostenuto attraverso il bando per la ricerca clinica non sponsorizzata del 2005.

I confronti ancora mancanti

Anche i dati a lungo termine possono modificare le conoscenze disponibili sulle terapie. Francesco Perrone, presidente della Fondazione Aiom, ha spiegato che lo studio Fata ha seguito donne in postmenopausa con carcinoma mammario iniziale e recettori ormonali positivi, coinvolgendo 76 centri italiani.

La ricerca ha messo a confronto anastrozolo, exemestane e letrozolo come trattamenti dopo l’intervento chirurgico. Ha inoltre valutato due percorsi: un ciclo consecutivo con un inibitore dell’aromatasi oppure tamoxifene seguito da un inibitore dell’aromatasi. Tra le due strategie non sono state rilevate differenze significative.

I risultati decennali, presentati di recente al congresso della Società europea di oncologia medica, hanno però evidenziato una sopravvivenza libera da malattia peggiore con exemestane rispetto ad anastrozolo. Il dato potrebbe riaprire il confronto sull’effettiva equivalenza dei tre medicinali e suggerire ulteriori studi, anche tra le pazienti in premenopausa. Questa categoria non è stata inclusa nella ricerca Fata.

Giuseppe Procopio, presidente della Federazione italiana dei gruppi cooperativi di oncologia, ha osservato che servono ulteriori comparazioni tra le diverse classi di farmaci. Mancano infatti confronti diretti tra gli inibitori dell’aromatasi e altre terapie, compresi gli inibitori di CDK4/6 e i medicinali immunoterapici usati contro melanoma e tumori del polmone, del rene e della vescica.

Risorse e ostacoli organizzativi

La ricerca accademica può esaminare combinazioni, sequenze terapeutiche e impieghi che spesso non rientrano negli studi registrativi finanziati dalle aziende. Secondo Procopio, per mantenere questa capacità servono però risorse e sostegno istituzionale, in un periodo di difficoltà che riguarda l’intero settore europeo.

Nel 2024 gli studi indipendenti internazionali compresi nel conteggio hanno portato la quota complessiva a una percentuale comunque inferiore a quella della ricerca sponsorizzata. Si tratta comunque del valore più basso dal 2021. Nello stesso anno i trial finanziati dalle aziende sono saliti a 569, contro i 505 del 2023, mentre quelli senza finanziamento commerciale, soprattutto nazionali, hanno subito una marcata contrazione.

Massimo Di Maio, presidente dell’Aiom, ha spiegato che la ricerca non sponsorizzata serve a colmare le lacune lasciate dagli studi registrativi. Il 2024 è stato il primo anno di applicazione completa del regolamento europeo sulle sperimentazioni e del portale Ctis, sistema unico di accesso per promotori e autorità nazionali.

Il nuovo assetto ha reso più complessa la gestione degli studi e ha ridotto il numero dei centri capaci di svolgere il ruolo di promotori. Una quota rilevante di tutti i trial autorizzati riguarda l’oncologia, l’area medica con il maggior numero di sperimentazioni.

I comitati etici e il personale

Tra le difficoltà segnalate c’è l’obbligo di ottenere il parere di tutti i comitati etici coinvolti negli studi osservazionali. Per le sperimentazioni interventistiche è invece sufficiente un’unica autorizzazione, mentre la raccolta dei dati osservazionali può richiedere un passaggio presso ogni centro partecipante.

Restano limitazioni anche sull’impiego di farmaci già rimborsati dal Servizio sanitario nazionale per verificare modalità diverse da quelle autorizzate. Le restrizioni riguardano, per esempio, variazioni della dose, della durata o dell’ordine con cui vengono somministrate le terapie.

A complicare il lavoro contribuiscono la riduzione degli organici e delle risorse, oltre alla necessità di competenze specialistiche. Nei gruppi di ricerca servono coordinatori clinici, responsabili dei dati, infermieri dedicati, biostatistici e professionisti che seguano budget e contratti.

Una parte del personale qualificato si sta però spostando verso le aziende farmaceutiche e le organizzazioni di ricerca a contratto. La conseguenza è un ulteriore restringimento della rete disponibile per promuovere e gestire gli studi indipendenti, tema discusso al XXVIII congresso nazionale dell’Aiom, in chiusura oggi a Roma.