Prostata, il dato che cambia la sfida: metastasi giù del 58%

Il dato più rilevante riguarda i pazienti con tumore della prostata non metastatico, ma esposti a un rischio molto elevato di ricaduta: dopo quattro anni, il 95% di quelli trattati con darolutamide non aveva sviluppato metastasi. L’analisi provvisoria dello studio DASL-HiCaP indica inoltre una riduzione del 58% del rischio combinato di metastasi o morte rispetto alla terapia standard associata a placebo.

I risultati sono stati presentati al Congresso 2026 della Società Europea di Oncologia Medica. Darolutamide, al momento, non è approvata per questo specifico impiego.

Il vantaggio emerge già a quattro anni

Nel gruppo che ha ricevuto darolutamide insieme alla deprivazione androgenica e alla radioterapia, la sopravvivenza libera da metastasi a quattro anni ha raggiunto il 95%. Nel gruppo di confronto, trattato con placebo più le stesse cure, il dato è risultato inferiore. Il rapporto di rischio è stato pari a 0,42, con intervallo di confidenza al 95% compreso tra 0,27 e 0,66 e un valore di p pari a 0,0001.

Il tempo mediano di osservazione è stato di 3,8 anni. Anche il controllo del valore dell’antigene prostatico specifico ha mostrato un andamento favorevole: la probabilità di progressione è diminuita del 53%, con una sopravvivenza libera da progressione biochimica del 91% a quattro anni, contro l’83% osservato con placebo.

Gli altri indicatori sono ancora in fase di valutazione. La sopravvivenza specifica per il carcinoma prostatico ha presentato un rapporto di rischio di 0,58, con una percentuale del 99% in entrambi i gruppi a quattro anni. Per la sopravvivenza globale, il rapporto è stato di 0,88: il dato a quattro anni è del 97% con darolutamide e del 95% con placebo, mentre il monitoraggio continua.

Una terapia aggiunta alla cura standard

Lo studio ha valutato l’inserimento di darolutamide, inibitore orale del recettore degli androgeni, in un percorso già composto da terapia di deprivazione androgenica e radioterapia sulla prostata o sul letto prostatico, oltre che sui linfonodi pelvici. L’obiettivo è anticipare il controllo della malattia e ritardare la comparsa di localizzazioni a distanza.

Secondo Luigi Formisano, professore di Oncologia medica all’Università degli Studi di Napoli Federico II, i risultati mostrano il possibile valore di un intervento precoce nei pazienti che restano esposti a una progressione nonostante un trattamento iniziale con intento curativo. “Il netto miglioramento della sopravvivenza libera da metastasi osservato nell’analisi ad interim dello studio DASL-HiCaP evidenzia il potenziale dell’aggiunta di darolutamide alla terapia standard”, ha affermato.

In Italia il carcinoma della prostata è la neoplasia diagnosticata più spesso tra gli uomini, con oltre 40.000 nuovi casi ogni anno. Nella malattia non metastatica, la strategia punta a posticipare le metastasi e ad allungare la sopravvivenza mantenendo, per quanto possibile, una buona qualità di vita.

Sicurezza sotto osservazione

Il profilo degli effetti indesiderati è risultato simile a quello già conosciuto per il farmaco. Gli eventi di grado almeno 2 considerati di particolare interesse hanno riguardato il 14% dei pazienti per stanchezza o astenia, il 7% per ipertensione, il 2% per fratture e il 3% per eventi cardiaci. Nei rispettivi gruppi placebo, le percentuali sono state del 10%, 9%, 3% e 3%.

Gli eventi avversi di grado almeno 3 sono comparsi nel 43% dei partecipanti trattati con darolutamide e nel 36% di quelli che hanno ricevuto placebo. Il proseguimento del controllo clinico servirà a chiarire soprattutto l’impatto del trattamento sulla sopravvivenza globale nel lungo periodo.

Oltre mille partecipanti nello studio

DASL-HiCaP, noto anche come ANZUP1801, è uno studio di fase III, randomizzato e controllato con placebo, promosso da ricercatori. Ha coinvolto 1.106 persone provenienti da Australia, Nuova Zelanda, Canada, Stati Uniti, Irlanda e Regno Unito, assegnate in parti uguali ai due gruppi.

I partecipanti hanno assunto 600 milligrammi di darolutamide due volte al giorno oppure placebo per 96 settimane. Entrambi i gruppi hanno ricevuto per lo stesso periodo un analogo dell’ormone di rilascio delle gonadotropine e la radioterapia prevista dal protocollo.

L’obiettivo principale era misurare il tempo trascorso senza metastasi sulla base degli esami radiologici convenzionali. Tra gli obiettivi aggiuntivi figuravano la progressione dell’antigene prostatico specifico, la sopravvivenza legata al carcinoma e quella complessiva. Il protocollo stabiliva una prima analisi dopo 87 eventi di metastasi o morte; il follow-up dei partecipanti continua per raccogliere dati sugli esiti a lungo termine.