Farmaci equivalenti, il punto critico: costi in salita e rischio carenze

La sanità deve riuscire a sostenere le terapie innovative senza indebolire i medicinali utilizzati ogni giorno da milioni di persone. Da questo equilibrio dipendono sia la possibilità di contenere la spesa sia la continuità dei trattamenti, soprattutto mentre aumentano i costi industriali e resta forte la dipendenza dell’Europa dai fornitori esteri.

Anche la distribuzione degli equivalenti in Italia mostra margini di miglioramento. Robert Giovanni Nisticò, presidente dell’Agenzia Italiana del Farmaco, ha osservato: «C'è ancora spazio per aumentare l'utilizzo di questi farmaci: la diffusione è inferiore nelle Regioni meridionali, e per colmare questo divario dobbiamo rafforzare informazione e fiducia di pazienti e professionisti sanitari».

Più accesso, ma con nuove fragilità

Secondo Nisticò, la disponibilità dei medicinali è una componente dell’accesso alle cure. L’Agenzia Italiana del Farmaco sta lavorando con gli operatori della filiera per limitare le carenze; in questo quadro, gli equivalenti possono contribuire a mantenere la continuità terapeutica quando un prodotto non è reperibile. L’obiettivo indicato è conservare regole rigorose e trasparenti, a tutela di qualità, sicurezza ed efficacia, favorendo una distribuzione uniforme delle terapie nel Paese.

Tra il 2016 e il 2025 equivalenti, biosimilari e medicinali non più coperti da brevetto hanno prodotto 8,2 miliardi di euro di risparmi. Nel solo 2025 il beneficio ha superato 850 milioni, mentre le scadenze brevettuali attese nel periodo 2026-2028 potrebbero generare ulteriori risorse per 1,2 miliardi di euro. La concorrenza introdotta dalle nuove versioni consente di ridurre il costo dei trattamenti e di destinare fondi a farmaci innovativi e ad altre necessità sanitarie.

Il margine industriale si restringe

Il comparto, tuttavia, deve fare i conti con una redditività scesa al 2,8%, in calo di 0,3 punti percentuali rispetto all’anno precedente. Nel periodo compreso tra il 2020 e il 2024, i costi complessivi di produzione sono aumentati del 32,1%: le materie prime hanno registrato un incremento del 30,9%, mentre la voce relativa ai servizi è salita del 34,4%.

Le aziende hanno reagito intervenendo sull’organizzazione, sui processi e sull’efficienza interna. Lucio Poma, capo economista di Nomisma, ha però avvertito che «in un mercato a prezzi regolati l’efficienza ha un limite e non può assorbire all’infinito l’aumento dei costi». Nel tempo, questa pressione potrebbe riflettersi sugli investimenti e sulla presenza sul mercato di alcuni medicinali.

Il settore mantiene comunque un peso rilevante: i ricavi ammontano a 6,8 miliardi di euro e gli occupati diretti sono quasi 11.800. Considerando anche l’indotto, il numero supera quota 49 mila addetti.

Un sistema diviso in due velocità

Il rapporto descrive una contrapposizione crescente tra medicinali innovativi ancora protetti da brevetto e prodotti fuori brevetto. I primi hanno in genere prezzi più alti; i secondi sono impiegati in quantità elevate, ma devono operare con margini industriali più contenuti. Daniela Bianco, responsabile Health & Life Sciences di Teha Group, ha sottolineato che innovazione e accessibilità svolgono compiti differenti ma complementari e non possono essere valutate soltanto attraverso il contenimento della spesa.

Nel 2025 la spesa farmaceutica ospedaliera ha raggiunto 13,1 miliardi di euro, con una crescita del 5,2%. I medicinali ancora coperti da brevetto hanno rappresentato il 94,7% di questa voce, mentre agli equivalenti è stato attribuito il 2,1%.

La dipendenza estera pesa sulle scorte

La questione riguarda anche la sicurezza degli approvvigionamenti. In Europa, una quota compresa tra il 60 e l’80% dei principi attivi impiegati nei medicinali venduti viene fabbricata fuori dall’Unione europea, soprattutto in Cina e India.

Una crisi internazionale, un blocco produttivo o difficoltà nei trasporti possono quindi avere conseguenze sulla disponibilità dei farmaci. Per questo la solidità economica delle imprese non coincide più soltanto con la tenuta dei bilanci: incide anche sulla capacità di garantire ai cittadini cure regolari.

Le proposte per evitare nuove carenze

Riccardo Zagaria, presidente di Egualia, ha sostenuto che «i farmaci fuori brevetto garantiscono grandi volumi di cura a costi contenuti e liberano risorse per l’innovazione, ma non possono essere governati come se fossero lo stesso mercato dei medicinali innovativi». Secondo Zagaria, dopo una lunga fase in cui l’adattamento è ricaduto soprattutto sulle aziende, dovrebbe cambiare anche il modello di governo del settore.

Tra gli interventi indicati figurano l’aggiornamento dei prezzi dei medicinali essenziali quando l’aumento dei costi ne compromette la sostenibilità, la revisione del meccanismo di restituzione applicato ai prodotti fuori brevetto e misure contro le differenze regionali nell’impiego degli equivalenti. L’XI Rapporto dell’Osservatorio sui Farmaci Accessibili di Egualia, realizzato con Nomisma e Teha Group, inserisce queste proposte in un quadro più ampio: proteggere la produzione nazionale significa difendere allo stesso tempo risparmio, innovazione e continuità delle cure.

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