Ribociclib, il vantaggio che cresce: -19,1% di mortalità a 6 anni

Il vantaggio di ribociclib non si esaurisce con la conclusione della terapia: a sei anni, l’inibitore di CDK4/6 associato al trattamento endocrino ha ridotto del 19,1% il rischio di morte rispetto alla sola terapia ormonale. Il dato riguarda pazienti con tumore della mammella in fase iniziale, caratterizzato da recettori ormonali positivi e assenza della proteina Her2, negli stadi II e III e con elevata probabilità di recidiva.

I risultati dello studio di fase 3 Natalee sono stati illustrati a Madrid, durante il Congresso 2026 della Società europea di oncologia medica. L’analisi evidenzia un effetto che continua a consolidarsi nel tempo, nonostante molti pazienti avessero già interrotto ribociclib da una mediana di 38 mesi.

Il beneficio continua dopo la terapia

Al momento della valutazione, i partecipanti avevano inoltre oltrepassato i cinque anni di terapia endocrina previsti dal protocollo. La differenza assoluta nella sopravvivenza libera da malattia invasiva è salita dal 4,1% registrato a cinque anni al 5,3% dopo sei anni.

Anche la sopravvivenza globale ha mostrato un’evoluzione positiva: il vantaggio assoluto è passato dall’1,2% al quinto anno al 2,1% al sesto. Secondo Giuseppe Curigliano, ordinario di Oncologia medica all’Università di Milano, i risultati dimostrano un beneficio clinicamente rilevante nella popolazione ad alto rischio più ampia finora studiata in questa fase della malattia. L’esperto ha sottolineato che l’innovazione potrebbe interessare ogni anno più di 10.000 pazienti in Italia.

Una platea ampia e ad alto rischio

Lo studio ha incluso sia pazienti senza interessamento dei linfonodi ma considerate ad alto rischio, sia tutti i casi con malattia linfonodale. Proprio l’ampiezza della popolazione osservata rappresenta uno degli elementi sottolineati dagli specialisti, perché il beneficio è risultato presente in gruppi con caratteristiche diverse.

Michelino De Laurentiis, direttore del Dipartimento di Oncologia senologica e toraco-polmonare dell’Istituto nazionale Tumori Irccs Fondazione G. Pascale di Napoli, ha definito significativo il riscontro del vantaggio sulla sopravvivenza globale anche nella fase precoce. A suo giudizio, l’effetto favorevole continua a crescere anni dopo la conclusione della cura, mentre la tollerabilità appare gestibile: gli eventi indesiderati sono soprattutto alterazioni rilevate dagli esami di laboratorio e prive di sintomi.

Accesso alla cura in Italia

Ribociclib è l’unico inibitore di CDK4/6 ad avere dimostrato un beneficio statisticamente significativo sulla sopravvivenza globale in tre studi controllati e randomizzati — Monaleesa-2, Monaleesa-3 e Monaleesa-7 — condotti nel tumore della mammella metastatico. Nella malattia iniziale ad alto rischio, invece, i dati di Natalee indicano un beneficio clinicamente rilevante, anche nei pazienti senza coinvolgimento linfonodale.

Nel nostro Paese il farmaco di Novartis è rimborsato, in combinazione con la terapia endocrina adiuvante, per i pazienti con tumore della mammella Hr+/Her2− in fase iniziale, con interessamento dei linfonodi e rischio elevato di recidiva. Marco Rago, responsabile medico dell’area oncologica di Novartis Italia, ha presentato i risultati a sei anni come un ulteriore passo nella ricerca di trattamenti capaci di intervenire precocemente e offrire prospettive di lungo periodo.