Miocardite e vaccini Covid: cosa rivela davvero il caso Vaers

Nel caso della miocardite, l’algoritmo utilizzato dall’FDA non avrebbe individuato l’associazione emersa invece attraverso altri strumenti di analisi. Il dato segnala una difficoltà concreta del metodo statistico, ma non dimostra da solo che l’evento sia stato provocato dai vaccini né che l’intero sistema di controllo abbia fallito.

Un segnale non equivale a una causa

Helen Petousis-Harris, vaccinologa dell’Università di Auckland, ha sottolineato che le segnalazioni raccolte dal Vaers servono a individuare possibili anomalie da esaminare. Non consentono, prese singolarmente, di stabilire se un vaccino abbia causato un determinato problema o con quale frequenza.

L’esperta considera legittimi i dubbi sulla gestione della sorveglianza e ritiene necessario approfondire l’eventualità che i regolatori conoscessero i limiti del metodo senza incoraggiare verifiche alternative. Ha però escluso che l’inefficacia di un singolo strumento possa essere interpretata come la prova del collasso dell’intero sistema di sicurezza.

Il problema nascosto nei confronti

La difficoltà nasceva dal modo in cui l’algoritmo dell’FDA confrontava la frequenza di un evento associato a un vaccino con quella attesa sulla base dell’insieme delle segnalazioni presenti nel database. Durante la campagna contro il Covid-19, le notifiche relative ai vaccini a mRNA divennero così numerose da modificare il termine di paragone.

In pratica, Pfizer e Moderna contribuirono in misura rilevante alla base statistica utilizzata per valutare proprio quei vaccini. Se entrambi erano collegati a un certo evento, l’aumento appariva sia nei dati osservati sia nel valore atteso, rendendo più difficile riconoscere la differenza. Petousis-Harris ha paragonato il fenomeno al tentativo di trovare un difetto nelle auto rosse quando quasi tutte le vetture presenti in officina sono dello stesso colore: un problema comune rischia di confondersi con lo sfondo.

L’immagine virale semplifica la vicenda

Sui social network è stata condivisa un’immagine composta da due ritagli di giornale. La pubblicazione, apparsa sulla pagina Facebook NoVax TV, sostiene che i funzionari sanitari statunitensi avrebbero sabotato la raccolta delle informazioni sui danni provocati dai vaccini.

La scritta sovrapposta ai ritagli parla di oltre un milione di segnalazioni che avrebbero mandato in confusione l’algoritmo, facendo apparire miocardite, pericardite e paralisi di Bell come eventi normali e trasformando i casi di danno in fatalità rare. Il secondo ritaglio richiama un articolo de La Verità del 18 settembre 2026, intitolato «Vaccini Covid, gli Usa hanno nascosto i danni».

Che cosa racconta l’inchiesta

L’articolo del British Medical Journal, pubblicato il 16 settembre 2026 e firmato da David Willman, non è una ricerca scientifica. Si tratta di un’inchiesta giornalistica costruita su messaggi di posta elettronica ottenuti attraverso la legge statunitense sulla libertà d’informazione e su colloqui con funzionari sanitari e ricercatori.

Il servizio esamina il Vaccine Adverse Event Reporting System, noto come Vaers, gestito da Cdc e FDA per raccogliere le segnalazioni di eventi avversi successivi alla vaccinazione. Il titolo dell’inchiesta sostiene che alcuni funzionari conoscessero i difetti del sistema di controllo della sicurezza dei vaccini contro il Covid-19, ma che avessero accantonato l’allarme lanciato da una dottoressa dell’FDA.

Due metodi, una scelta contestata

Per cercare segnali anomali nella grande quantità di notifiche, le agenzie avevano previsto l’impiego di due tecniche: i rapporti di segnalazione proporzionale, indicati con la sigla PRR, e un modello statistico empirico-bayesiano che avrebbe dovuto essere fornito dall’FDA.

Secondo una lettera del settembre 2022 firmata da Rochelle Walensky, Cdc e FDA optarono per il solo metodo bayesiano, mentre il Cdc applicò i PRR soltanto nel 2022. L’inchiesta sostiene che questa scelta abbia ridotto quasi completamente la capacità di individuare alcuni segnali relativi ai vaccini a mRNA, proprio perché il numero eccezionale di segnalazioni aveva alterato il confronto statistico.

Gli allarmi interni e le decisioni

Al centro del caso c’è Ana Szarfman, medico dell’FDA con una lunga esperienza nello studio statistico della sicurezza dei farmaci. Insieme a William DuMouchel, ideatore del modello bayesiano usato dall’agenzia, avrebbe avvertito i vertici che il metodo non riconosceva correttamente alcuni segnali durante la campagna vaccinale, proponendo anche una versione aggiornata.

Il BMJ riferisce che Peter Marks, allora responsabile dei vaccini dell’FDA, e il suo gruppo non cambiarono l’impostazione. Il 7 maggio 2021 un dirigente chiese a Szarfman di interrompere la preparazione e la distribuzione di rapporti e analisi automatizzate sui vaccini contro il Covid-19. In una comunicazione successiva, Marks spiegò a un collega che fermare quel lavoro serviva a evitare associazioni infondate capaci di alimentare la comunicazione antivaccinista.

I risultati emersi nel 2022

Quando il Cdc applicò i PRR, Walensky dichiarò che non erano comparsi ulteriori segnali inattesi. L’esame dei documenti svolto dal BMJ ha però individuato centinaia di categorie di eventi che rispettavano i criteri fissati dal Cdc per essere considerate possibili anomalie.

Per tredici settimane consecutive, dal 6 maggio al 29 luglio, i rapporti dell’agenzia indicarono miocardite, pericardite, paralisi di Bell e acufene come potenziali segnali legati ai vaccini. Il sistema dell’FDA, invece, non aveva fatto emergere quegli stessi allarmi. L’inchiesta precisa che non è noto se Walensky fosse consapevole dell’inadeguatezza del metodo, mentre alcuni funzionari del Cdc ne erano stati informati più volte.

Le giustificazioni delle agenzie

Secondo la ricostruzione del BMJ, i responsabili dell’FDA ritenevano che problemi come coaguli e infarti fossero già sorvegliati attraverso altri strumenti, tra cui il Vaccine Safety Datalink. A loro giudizio, cambiare i parametri di sensibilità durante la campagna avrebbe potuto produrre confusione e compromettere la fiducia del pubblico nei vaccini.

Dopo un allarme lanciato da Szarfman nel luglio 2021 su un possibile segnale di mortalità individuato da DuMouchel, un vicedirettore dell’area biostatistica e farmacovigilanza espresse a Marks il timore che l’associazione fosse falsa. Tra le possibili spiegazioni citò le modalità con cui erano state stabilite le priorità vaccinali e il modo in cui le segnalazioni erano state sollecitate. L’inchiesta ricorda comunque che anche altri strumenti avevano mostrato lacune: il Vaccine Safety Datalink, per esempio, non aveva rilevato la miocardite nell’aprile 2021.

Le risposte ancora mancanti

Nell’ottobre 2023 il responsabile della farmacovigilanza dell’FDA riconobbe in una comunicazione interna che l’agenzia conosceva il limite già durante il lancio dei vaccini. Marks, Walensky e lo stesso responsabile non hanno risposto alle richieste di commento del BMJ.

Il punto centrale resta quindi circoscritto: l’inchiesta documenta un possibile difetto nella strategia statistica e solleva interrogativi sulle decisioni dei funzionari, ma non dimostra che tutte le segnalazioni del Vaers siano state ignorate o che gli eventi registrati siano stati causati dalla vaccinazione.