Pancreas, la svolta del daraxonrasib: sopravvivenza da 6,7 a 12,4 mesi
Il parere favorevole dell’Ema avvicina all’Europa una terapia destinata agli adulti con tumore pancreatico metastatico già trattati.
Per molti pazienti europei potrebbe ridursi la necessità di recarsi negli Stati Uniti per accedere al daraxonrasib, una terapia sperimentale contro il tumore del pancreas metastatico. Il Comitato per i medicinali per uso umano dell’Ema ha raccomandato l’autorizzazione del farmaco, ma il passaggio decisivo spetta ancora alla Commissione europea.
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Il vantaggio emerso dallo studio
Il parere dell’agenzia si basa sui risultati di una ricerca internazionale condotta su 500 persone. Nel gruppo, il 92% dei partecipanti presentava la mutazione Ras G12, elemento centrale per individuare i pazienti potenzialmente candidati al trattamento.
La sopravvivenza media è arrivata a 12,4 mesi tra chi ha assunto daraxonrasib, mentre si è fermata a 6,7 mesi nei pazienti sottoposti a chemioterapia. Il confronto indica quindi un risultato vicino al raddoppio della durata media di vita, pur riferendosi agli esiti osservati nello studio.
A chi potrebbe essere prescritto
L’eventuale autorizzazione riguarderebbe gli adulti con adenocarcinoma pancreatico metastatico già sottoposti ad almeno una terapia. Questa forma di tumore tende infatti a progredire dopo il primo trattamento, quando le alternative successive possono offrire benefici limitati ed esporre a rischi importanti.
La valutazione europea è stata avviata prima della presentazione della richiesta completa, attraverso una procedura pensata per abbreviare i tempi. L’esame si è concluso in meno di 150 giorni, rispetto ai 210 normalmente previsti.
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Come agisce il nuovo trattamento
Daraxonrasib appartiene alla classe degli inibitori delle proteine Ras, coinvolte nei processi che controllano la crescita e la sopravvivenza delle cellule. Il principio attivo si unisce alla ciclofilina A e crea un complesso capace di legarsi alle proteine Ras.
Questo meccanismo ne ostacola l’attività, favorendo la distruzione delle cellule tumorali e rallentando l’avanzata della malattia. Il farmaco era stato autorizzato ad agosto negli Stati Uniti dall’agenzia federale che vigila su medicinali e prodotti sanitari; in Europa, invece, manca ancora il via libera definitivo.
Il passaggio decisivo resta a Bruxelles
Dopo la raccomandazione dell’Ema, la decisione formale sull’autorizzazione commerciale sarà presa dalla Commissione europea. Soltanto in seguito ogni Paese stabilirà le condizioni economiche per l’accesso alla terapia.
Prezzo e rimborsabilità, infatti, saranno valutati separatamente dai singoli Stati membri. Fino a quel momento il parere positivo del comitato europeo rappresenta un passaggio importante, ma non equivale ancora alla disponibilità del trattamento in tutti i sistemi sanitari dell’Unione.
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